Abbildung ähnlich
Sapropterin Dipharma 100 mg Tab.Her.Lsg. 30 St
PZN
17920302
Darreichungsform
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht,um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
- Sapropterin wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) oder Phenylketonurie (PKU) bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt. HPA und PKU sind auf abnorm hohe Phenylalaninwerte im Blut zurückzuführen, die schädlich sein können. Sapropterin senkt diese Werte bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, die Menge an Phenylalanin zu erhöhen, die mit der Nahrung aufgenommen werden kann.
- Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genügend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtigverwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
- Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Sapropterin den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet. Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmäßigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder Schwindelgefühl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten. Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Kopfschmerzen oder laufende Nase.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, ein zu niedriger Phenylalaninspiegel bei Bluttests, Verdauungsstörungen (Indigestion) und sich krank fühlen (Übelkeit) (siehe Kategorie „Patientenhinweis").
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Oesophagitis (Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung bei PKU
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro
Tag, abhängig von Ihrer Situation.
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro
- Dosierung bei BH4-Mangel
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern. Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 über den Tag verteilte Dosen ein. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von
Ihrer Situation.
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern. Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 über den Tag verteilte Dosen ein. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von
- Die untenstehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
- Körpergewicht (kg): 10
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 1
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 2
- Körpergewicht (kg): 20
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 2
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 4
- Körpergewicht (kg): 30
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 3
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 6
- Körpergewicht (kg): 40
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 4
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 8
- Körpergewicht (kg): 50
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 5
- Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 10
- Körpergewicht (kg): 10
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge Sapropterin eingenommen haben als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis Sapropterin eingenommen haben als verordnet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Sapropterin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
- Wenn die strenge Diät die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt, wird Ihr Arzt abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
- Stillzeit
- Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Patienten mit PKU nehmen die Gesamttagesdosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit ein, vorzugsweise morgens. Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
- Anwendung bei allen Patienten
- Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser oder Apfelsaft und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
- Es kann einige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. Um das Auflösen der Tabletten zu beschleunigen, können Sie sie zerkleinern. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Trinken Sie die zubereitete Lösung zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
- Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen können auch zerkleinert und dann in eine kleine Menge weicher Nahrungsmittel, wie Apfelmus oder Pudding, gemischt werden.
- Falls erforderlich, können die Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen über eine Sonde zur enteralen Ernährung verabreicht werden.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wie Sie dies tun können.
- Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg
- Geben Sie die Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser oder Apfelsaft (60 bis 240 ml) oder eine kleine Menge weicher Lebensmittel und rühren Sie solange, bis sie sich aufgelöst haben.
- Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg
- Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindesverändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
- wie viele Tabletten Sie für eine Dosis benötigen,
- wie viel Wasser oder Apfelsaft für das Auflösen einer Sapropterin-Dosis erforderlich ist,
- wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
- Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
- Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung. Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf. Bei einer Dosierung von 100 mg und Vielfachen von 100 mg können die löslichen Tabletten auch in eine kleine Menge weicher Nahrungsmittel wie Apfelmus oder Pudding gemischt werden.
- Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindesverändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
- Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Sapropterin-Dosis für Ihr Kind, s. Gebrauchsinformation.
- Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis, s. Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sapropterin einnehmen, insbesondere:
- wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
- wenn Sie krank sind. Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können
- wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
- Wenn Sie mit Sapropterin behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält. Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Sapropterin Dosis oder Ihre Diät anzupassen.
- Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen. Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie Sapropterin einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
- Während Ihrer Behandlung mit Sapropterin wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhinhäufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sapropterin einnehmen, insbesondere:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Sapropterin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen
- Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Methotrexat)
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Trimethoprim)
- Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken (wie Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Natriumnitroprussid (SNP), Molsidomin, Minoxidil)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen
Produktinformationen
1 Tabl.
| Sapropterin dihydrochlorid | 100 mg |
|---|---|
| Sapropterin | 76,79 mg |
1 Tabl.
| Mannitol | |
|---|---|
| Crospovidon | |
| Copovidon K28 | |
| Ascorbinsäure | |
| Natriumstearylfumarat | |
| Riboflavin | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses |