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PZN

09252341

Darreichungsform

Fertigspritzen

Marke

Sayana

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Dosierung

Erste Injektion
- Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
- Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
- Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
Weitere Injektionen
- Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
- Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
- Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten
- Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch innerhalb eines Jahres nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparats eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
  - Migräne,
  - Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
  - starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
  - ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
  - ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
  - Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
  - Depressionen in der Vergangenheit,
  - unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
  - verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
  - Zustand nach Schlaganfall,
  - Brustkrebs in der Familiengeschichte,
  - Nierenerkrankung,
  - Bluthochdruck,
  - Asthma,
  - Epilepsie.
- Psychiatrische Erkrankungen:
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus
  - Die meisten Frauen haben unter der Anwendung des Präparates veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60% der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.
- Auswirkungen auf Ihre Knochen
  - Das Arzneimittel bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Östrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedriger Östrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die das Präparat anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die das Arzneimittel niemals angewendet haben. Die größten Auswirkungen zeigt das Präparat während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte, und nach dem Behandlungsende scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob das Arzneimittel das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben (nach der Menopause) erhöht.
  - Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn davon welche auf Sie zutreffen, sollten Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise geeigneter für Sie sein könnte:
    - anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
    - Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
    - Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie
    - Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde
    - Osteoporose bei vielen Familienmitgliedern
- Heranwachsende (bis 18 Jahre):
  - Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da das Präparat eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung des Präparates erreicht worden wäre.
  - Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
  - Unter der Anwendung des Präparates ist wegen Ihrer Knochen ein regelmäßiges Krafttraining (mit Gewichten) sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z. B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z. B. in in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.
- Mögliches Krebsrisiko
  - Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Medikamenten zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie das Präparate nicht erhöht ist.
  - Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.
  - Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
  - Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie dieses Präparat bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie dieses anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.
  - Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
  - Bei 10 000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie diesem Arzneimittel verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde, verglichen mit der Zahl, die bei 10 000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhalten haben.
  - Bei 10 000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie diese verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
  - Bei 10 000 Frauen, die die Therapie mit dem Präparat im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
- Meningeome
  - Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom), in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere dann, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich im Laufe der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Andere Risiken
  - Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Präparat erfolgen: plötzlich auftretender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z. B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), oder Schlaganfall.
  - Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Arzneimittel an Ihren behandelnden Arzt.
  - Bei Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder Augen) wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Präparat an Ihren behandelnden Arzt.
- Dieses Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z. B. AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen.
- Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen („STIs" - Sexual Transmitted Infections) durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.
- Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie aufgrund von Nebenwirkungen beunruhigt sein sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch:
- Eine schwere allergische Reaktion (es ist nicht bekannt, wie häufig diese auftritt): Symptome umfassen spontane Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Hautausschlag, Nesselausschlag.
- Ein Blutgerinnsel in der Lunge (es ist nicht bekannt, wie häufig dieses auftritt): Symptome umfassen:
  - einen ungewöhnlichen, plötzlichen Husten (eventuell mit Blutauswurf),
  - starke Schmerzen in der Brust, die beim tiefen Einatmen zunehmen können,
  - plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelles Atmen,
  - starke Benommenheit oder Schwindel,
  - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
  - starke Bauchschmerzen.
- Ein Blutgerinnsel im Bein (es ist nicht bekannt, wie häufig dieses auftritt): Symptome umfassen starke Schmerzen oder Anschwellen eines oder beider Beine oder Füße, die mit Druckschmerz, Wärme oder Verfärbung der Haut einhergehen können.
- Ein Blutgerinnsel im Auge (es ist nicht bekannt, wie häufig dieses auftritt): Symptome umfassen Sehverlust, Schmerzen und Schwellung des Auges, insbesondere wenn dieses plötzlich auftritt.
- Ein Schlaganfall (es ist nicht bekannt, wie häufig dieser auftritt): Symptome umfassen
  - Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Seite des Körpers,
  - plötzliche Verwirrtheit, Probleme beim Sprechen oder Verstehen,
  - plötzliche Probleme beim Sehen mit einem oder beiden Augen,
  - plötzliche Probleme beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust,
  - plötzliche starke oder andauernde Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache,
  - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Anfall.
Weitere Nebenwirkungen umfassen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Gewichtszunahme
  - Unterleibsschmerzen
  - Übelkeit
  - Akne
  - Ausbleiben der Monatsblutung bzw. sehr leichte Blutung
  - starke, häufige und/ oder unerwartet auftretende Blutungen
  - unregelmäßige Monatsblutungen
  - Schmerzen während der Periode
  - Schmerzen/ Spannungsgefühl in der Brust
  - Depression
  - Abgeschlagenheit
  - Kopfschmerzen
  - Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Druckschmerz, Knötchenbildung sowie bleibende Dellen/ Vertiefungen im Hautgewebe)
  - Reizbarkeit
  - Angst
  - Schlafstörungen
  - herabgesetztes sexuelles Empfinden
  - Jucken und Reizungen in der Scheide
  - Stimmungsschwankungen
  - Schwindel
  - Rückenschmerzen
  - Gliederschmerzen
  - veränderter Scheidenabstrich
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Arzneimittelallergie
  - übermäßige Körperbehaarung (Hirsutismus)
  - Blähungen
  - Wasseransammlung
  - Ausfluss
  - trockene Scheide
  - Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
  - Eierstockzysten
  - Schmerzen im Beckenbereich
  - prämenstruelles Syndrom (PMS)
  - Veränderungen in der Größe der Brust
  - Milchfluss bei Frauen, die nicht stillen
  - veränderter Appetit
  - Muskelkrämpfe
  - Gelenkschmerzen
  - Schläfrigkeit
  - Migräne
  - Schwindel (Drehschwindel)
  - Hitzewallungen
  - Fieber
  - hoher Blutdruck
  - schneller Herzschlag
  - Krampfadern
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Nesselausschlag
  - Haarausfall
  - Hautreizungen
  - Blutergüsse („blaue Flecken")
  - Veränderung der Gesichtsfarbe
  - Entzündung der Venen (wahrgenommen als Druckschmerz oder Rötung im betreffenden Bereich)
  - Nervosität
  - Verringerung der Knochendichte (deren Messung dient zur Diagnose einer Osteoporose oder von schwachen Knochen)
  - verminderte Glukosetoleranz (zu viel Zucker im Blut)
  - emotionale Störungen
  - Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen
  - von der Norm abweichende Leberwerte (bei Blutuntersuchungen zur Messung der Leberschädigung)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Brustkrebs
  - Schwächegefühl
  - Gewichtsverlust
  - Hautveränderung an der Injektionsstelle
  - Verfärbung an der Injektionsstelle
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - ein in der Regel gutartiger Tumor des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom).
  - Osteoporose (schwache Knochen) einschließlich dadurch bedingte Knochenbrüche
  - Krämpfe
  - Leberfunktionsstörung mit Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
  - Hautdehnungsstreifen
- Manche Inhaltsstoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen. Siehe Gebrauchsinformation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Medroxyprogesteron acetat	104 mg
Medroxyprogesteron	92,69 mg

1 Spritze = 0,65 ml Lsg.

Methyl-4-hydroxybenzoat	1,04 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat	0,098 mg
Macrogol 3350
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
Methionin
Povidon
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke