SPHEROX 10-70 Sphäroide/cm2 Susp.Implantat.Applik. 1 St
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PZN
18193608
Darreichungsform
Suspension zur Implantation
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen. Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor. Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke. Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen. Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle. Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.
- Das Präparat wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk abgeschlossen ist, zu reparieren. Diese Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz. Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks. Das Arzneimittel wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die nach der Implantation von dem Präparat auftreten, stehen meistens im Zusammenhang mit der Operation. Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
- Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
- Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
- Andere Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
- Schmerzen im Gelenk
- Schwellung im Gelenk
- Flüssigkeitsansammlung im Knochen
- Schmerzen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Größenzunahme der Knorpelzellen, Knorpelerweichung. In diesem Fall können sich Symptome bemerkbar machen, wie z. B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.
- knirschende Geräusche im Gelenk
- Blockade des Gelenks
- Gehbeeinträchtigung
- Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann
- Verlust der transplantierten Zellen
- krankhafte Veränderung des Gelenkknorpels
- Erkrankungen der Bänder (Bänderschwäche)
- Sehnenentzündungen
- Muskelschwäche
- Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder der Kniescheibe
- Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
- Schmerzen des Narbengewebes
- Blockade eines Blutgefäßes in der Lunge
- ein Stück aus körpereigenem Knorpel oder Knochen, das sich frei im Kniegelenk bewegt
- Entzündung der Haut auf der Innenseite der Gelenkkapsel (Gelenkschleimhaut)
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Störung der Knochenbildung, Absterben von Knochengewebe, Knochenbildung außerhalb des Skeletts. In diesem Fall können Sie Symptome bemerken, wie z. B. Schwellungen oder Schmerzen im umliegenden Gewebe des Gelenks.
- Infektion im Bereich der Behandlung / Implantation
- teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels
- Entzündung des Gelenks durch Bakterien
- Entzündung des Knochenmarks durch Bakterien
- Entzündungen der Haut und/oder des Gewebes durch Bakterien
- Schmerzen unterhalb der Kniescheibe durch Entzündung des Weichteilgewebes im Knie
- Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)
- Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde
- erneute Öffnung einer bereits verschlossenen Wunde
- innere Blutungen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Unbehagen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- krankhafte Vermehrung von Bindegewebe durch Entzündungen des Gelenkes und / oder des Weichteilgewebes
- Entzündung der Lunge
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (bei denen das Knochenwachstum im Gelenk abgeschlossen ist) mit diesem Präparat ist ein zweistufiges Verfahren:
- Visite 1:Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
- Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen. Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
- Wenn dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk. Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen das Präparat besteht. Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
- Visite 2: Implantation
- Das Arzneimittel wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert. Dies kann ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.
- Rehabilitation
- Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen. Dies kann bis zu einem Jahr dauern. Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
- Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten. Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
- Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks. Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen. Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab. In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
- Visite 1:Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
- Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit dem Präparat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
- Das Präparat wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, da es während einer Operation angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Arzneimtitel kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben
- wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
- wenn Sie mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
- Das Präparat sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden. Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Implantation behoben werden.
- Rehabilitationsprogramm
- Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein. Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden. Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von dem Arzneimittel verringern.
- Andere Fälle, in denen das Präparat nicht geliefert werden kann:
- Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen. Ihr Arzt muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat wird bei Kindern oder Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk noch nicht abgeschlossen ist, nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein. Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze
| Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten (Sphäroide); höchstens | 60 E. |
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1 Spritze
| Natriumchlorid |
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