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TARKA 180 mg/2 mg Tabl.m.veränd.Wirkst.-Freis. 28 St

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PZN

04167317

Darreichungsform

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Marke

Tarka

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme auftreten können, sind unten aufgeführt:
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung ab, wenn es bei Ihnen zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die einen juckenden Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Augenlider, der Zunge oder des Rachens verursachen. Obwohl dies sehr selten vorkommt (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen), benötigen Sie womöglich umgehend ärztliche Hilfe.
- Die folgenden sind häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Husten
  - Schwindel, Kopfschmerzen, Drehschwindel
  - Verstopfung
  - Hitzewallungen mit Rötungen am Körper
  - Schneller oder langsamer Herzschlag (AV-Block)
  - Plötzliche, möglicherweise lebensbedrohliche Durchblutungsstörungen
  - Sehr niedriger Blutdruck
  - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen oder Aufrechtsitzen.
- Die folgenden sind gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag oder Juckreiz)
  - Schläfrigkeit
  - Schütteln/Zittern
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - Brustschmerzen
  - Übelkeit, Bauchschmerzen
  - Magen- und Darmbeschwerden
  - Durchfall
  - Schwitzen
  - Häufiges Wasserlassen
  - Abnormer Leberfunktionstest
  - erhöhte Fett-(Lipid-) Werte im Blut (Hyperlipidämie)
  - Gesichtsödem.
- Die folgenden sind seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Appetitlosigkeit
  - Ohnmacht
  - Haarausfall
  - Fieberbläschen, verursacht durch einen Virus (Herpes simplex)
  - Erhöhung des Gallenfarbstoffes im Blut mit Gelbfärbung der Haut und des weißen Augapfels (Hyperbilirubinämie)
  - Zunahme an stickstoffhaltigen Verbindungen, wie Harnstoff, Kreatinin (Azotemie)
  - Bestimmte Hautreaktionen.
- Die folgenden sind sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
  - Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
  - Nasennebenhöhlenverstopfung (blockierte oder verstopfte Nase/Nasennebenhöhlen)
  - Kurzatmigkeit/Engegefühl in der Brust
  - Müdigkeit
  - Schwäche
  - Aggressivität, Angstgefühl, Depression, Nervosität
  - Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten
  - Schlafstörungen
  - Hautkribbeln, Hitze-/Kältegefühl
  - Geschmacksstörungen
  - Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen)
  - Gelbfärbung der Haut oder des weißen Augapfels (Gelbsucht)
  - Bauchspeicheldrüsen- oder Leberentzündung
  - Erbrechen
  - Blockierung der Gallengänge
  - Trockener Mund oder Kehle
  - Veränderung der Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen mit möglicherweise Gefahr von blauen Flecken, Blutung oder Herabsetzung des Immunsystems
  - Hautreaktionen einschließlich allergischer Reaktionen, die Nesselsucht/Entzündung der Haut verursachen; Hautentzündungen, juckender Hautausschlag, erhabene rote Flecken, schuppiger oder blasiger Hautausschlag
  - Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelschwäche
  - Potenzstörungen
  - Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
  - unregelmäßiges und schnelles Zusammenziehen der oberen Herzkammer durch Probleme bei der Weiterleitung elektrischer Impulse (Vorhofflimmern), Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, nach körperlicher Arbeit und bedingt durch Probleme mit dem Blutstrom zum Herz (Angina pectoris)/Herzinfarkt, schneller oder langsamer Herzschlag
  - Schlaganfall
  - plötzliche Verminderung der Nierenfunktion
  - durch Flüssigkeitsansammlung verursachte Schwellungen
  - Veränderungen der Kaliumwerte im Blut
  - Veränderungen des Blutdrucks
  - Bewusstlosigkeit
- Nachfolgende Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Lebensbedrohliche allergische Reaktion, die einen schmerzhaften geröteten Hautausschlag und Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten im Mund verursacht
  - gerötete Haut, Hautreizung, Akne, Trockener Haut
  - Harnwegsentzündung
  - Gesteigerter Appetit
  - Zunahme des Blutspiegels an Cholesterin und Harnstoff, hoher Blutzuckerspiegel, Abnahme der Natriumkonzentration im Blut
  - Halluzinationen
  - Abnahme der Libido
  - Muskelzucken
  - Migräne
  - Augenerkrankungen, z. B. Entzündungen oder Schwellung des Augenlids
  - abnormaler Herzrhythmus, abnormales EKG
  - verdrillte Äderung an der Hautoberfläche
  - erhöhter Blutdruck
  - Entzündung und Verengung der oberen Atemwege, produktiver Husten, Entzündungen des Halses, Mundes und Halsschmerzen, Nasenbluten, Atembeschwerden
  - Bluterbrechen, Blähungen
  - Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, Gelenksteife, Muskelkrampf
  - Fieber, abnormales Befinden, Unwohlsein.
- Einige Nebenwirkungen sind bisher nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder den sonstigen Bestandteilen beobachtet worden, aber sind bei der Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln aufgetreten:
  - Müdigkeit, verursacht durch vermehrten Zerfall der roten Blutkörperchen
  - Verwirrtheit
  - Ohrgeräusche
  - Kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr in Teilen des Gehirns mit vorübergehenden Seh-, Sprach- oder Bewegungsstörungen
  - Nasennebenhöhleninfektion oder Rötung und Schwellung der Nasennebenhöhlen
  - Rötung und Schwellung der Nasenschleimhäute
  - Infektion der Zunge oder Rötung und Schwellung der Zunge
  - Schwierigkeiten beim Atmen durch vorübergehende Verengung der Atemwege
  - Schwere allergische Reaktion, die sich auf den Darm auswirken und Bauchschmerzen verursachen können (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) (intestinales Angioödem)
  - Abnorme Darmbewegungen mit möglicherweise geschwollenem Bauch, Bauchschmerzen und Verstopfung
  - Gallenstau in der Leber mit Gelbfärbung des weißen Augapfels
  - Lebensbedrohliche allergische Reaktion, die Blasen auf der Haut und ein Abschälen der Haut verursacht
  - abnorme Nierenfunktionsprüfung
  - Bewegungsstörungen wie extreme Unruhe und Störungen der willkürlichen und unwillkürlichen Bewegungsabläufe
  - Milchfluss der Brust; erhöhte Prolactinwerte (weibliches Hormon) im Blut; wodurch der Milchfluss in der Brust angeregt wird
  - Zahnfleischwucherung
  - Verschlimmerung bestimmter Nerven- und Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Muskeldystrophie vom Duchenne-Typ)
  - schmerzhafte Rötung der Haut an Armen und Beinen
Die Liste der Nebenwirkungen ist nicht umfassend. Manche Nebenwirkungen können nur durch Bluttests oder andere medizinische Untersuchungen festgestellt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Trandolapril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Verapamil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Ihnen (oder einem Mitglied Ihrer Familie) infolge einer vorangegangen Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine schwere allergische Reaktion wie z. B. Schwellung im Gesicht, der Zunge oder des Rachens (angioneurotisches Ödem) ausgelöst wurde
- Sie aufgrund schwerer Herzerkrankungen einen extrem niedrigen Blutdruck haben (wie z. B. während eines Schocks)
- Sie vor Kurzem einen schweren Herzinfarkt hatten
- Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an Herzinsuffizienz oder AV-Block zweiten oder dritten Grades (verzögertes Nervensignal im Herzen, das einen sehr langsamen Herzschlag verursacht) oder einer Abnormalität der Erregungsleitung, welche sehr schnelle Herzschläge zur Folge hat, dem sog. Wolff Parkinson-White-Syndrom (WPW), oder dem Lown-Ganong-Levis Syndrom, leiden
- Sie Probleme mit den Herzklappen haben oder am Sinusknotensyndrom (unregelmäßiger Herzschlag) leiden und Sie keinen Herzschrittmacher tragen
- Sie unter einer Herzmuskelverdickung (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie) leiden
- Sie eine schwere Lebererkrankung mit Wasseransammlung im Bauchraum (Aszites) haben
- Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder eine Blutwäsche (Dialyse) benötigen
- Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
- Sie eine Überfunktion der Nebennierenrinde mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron (primärer Aldosteronismus) haben
- Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält
- Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es wird jedoch geraten, auch in der Frühschwangerschaft auf das Arzneimittel zu verzichten - siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis");
- Sie unter 18 Jahre alt sind
- Sie mit Betablockern in intravenöser Form behandelt werden (außer bei intensivmedizinischer Behandlung)
- Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder sich bei den oben stehenden Ausführungen nicht sicher fühlen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Er wird sich eventuell für eine engmaschige Blutdruckkontrolle, Blutentnahmen zu Beginn der Behandlung und nach Änderungen der Dosierung entscheiden,
  - Sie älter sind
  - Sie an Diabetes leiden
  - Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  - Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder diesbezüglich gefährdet sind
  - Sie Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) einnehmen
  - Sie Digoxin (Arzneimittel zur Kontrolle des Herzschlags) einnehmen
  - Sie ein „Statin" (Arzneimittel das Ihren Chlosterin oder Blutfettspiegel senkt) einnehmen
  - Sie Betablocker (einschließlich timololhaltiger Augentropfen (Arzneimittel, das den Augeninndendruck vermindert um ein Glaukom zu behandeln)) einnehmen/anwenden
  - Sie eine kochsalzarme Diät einnehmen, bei Erbrechen, bei Durchfall oder kurz zurückliegendem Durchfall, wenn Sie zu wenig Gewebsflüssigkeit haben (Dehydratisierung), Diuretika (gelegentlich „Wasser-Pillen" genannt) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut verändern können, einnehmen
  - Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
    - Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall
    - Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)
    - Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
  - Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
  - Herzerkrankungen:
    - Sie haben einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag.
    - Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie entweder einen AV-Block ersten Grades (Nervenblockade im Herzen, die einen verlangsamten Herzschlag auslöst) oder eine linksventrikuläre Funktionsstörung (geringe Pumpleistung auf der linken Seite Ihres Herzens) haben.
  - Weitere Krankheitsbilder:
    - Sie verwenden das Arzneimittel zusammen mit Medikamenten, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin) oder leiden an einer Erkrankung des Immunsystems wie z. B. systemischem Lupus erythematodes (eine Krankheit, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht) oder Sklerodermie (eine Krankheit, die zur Verhärtung und Verdickung der Haut und eventuell zu Haarausfall führt), da ein erhöhtes Risiko der Abnahme der weißen Blutkörperchen bestehen kann.
    - Sie leiden an einer neuromuskulären Funktionsstörung wie z. B. Myasthenia gravis (chronische Müdigkeit und Muskelschwäche), dem Lambert-Eaton-Syndrom oder an fortgeschrittener Muskeldystrophie vom Duchenne-Typ.
    - Sie erhalten Injektionen zur Vorbeugung allergischer Reaktionen bei Bienenstichen (Desensibilisierung).
    - Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden möchten). Das Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihrem Baby ernstlich schaden, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
    - Sie stillen.
  - Allergische Reaktionen
    - In seltenen Fällen erlitten einige Patienten nach Einnahme von ACE-Hemmern wie z. B. dieses Präparat schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese Reaktionen treten bei farbigen Patienten häufiger auf und resultieren in einem juckenden Hautausschlag und/oder Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens (angioneurotisches Ödem). Schwere allergische Reaktionen können sich auch auf den Darm auswirken und Bauchschmerzen verursachen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) (intestinales Ödem).
    - Falls eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
    - Sie sich einer LDL Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch die Einnahme beeinträchtigt werden. Sie können sich schwindlig oder müde fühlen.
- Alkohol kann diese Effekte verstärken.
- Solange Ihnen nicht bewusst ist, welche Wirkungen das Arzneimittel bei Ihnen hervorruft, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen bzw. keine gefährlichen Geräte oder großen Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Manche Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen hervorrufen, wenn sie gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Insbesondere bei Einnahme eines der folgenden Arzneimittel müssen Sie Ihren Arzt informieren:
  - NEP-Hemmer wie Sacubitril (erhältlich in fester Kombination mit Valsartan) und Racecadotril:
    - Das Risiko eines Angioödems (schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie z. B. dem Rachen) kann erhöht sein.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
    - Jegliche Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags (z. B. Betablocker, Digoxin oder andere Arzneimittel zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags) oder zur Kontrolle des Blutdrucks. Diese können gegenseitig dazu führen, dass Ihr Blutdruck auf einen zu niedrigen Wert fällt oder dass Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt wird.
    - Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
      - wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen.
  - Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen:
    - Jedes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Psychosen wie z. B. Imipramin, Lithium, Midazolam, Buspiron oder Beruhigungsmittel.
    - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
      - der antivirale Wirkstoff Ritonavir.
    - Arzneimittel, die das Abstoßen von Organtransplantaten verhindern, wie z. B.:
      - Ciclosporin, Tacrolimus und Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Hemmer gehören (wie z. B. Everolimus, Sirolimus und Andere).
    - Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Reduzierung von Schwellungen, wie z. B.:
      - Steroide (z. B. Kortison oder Prednison).
      - bestimme entzündungshemmende oder schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Naproxen, Ibuprofen oder Aspirin oder Opioide wie z. B. Morphin).
    - Arzneimittel zur Senkung des Cholesterol- oder Blutfettspiegels, wie z. B.:
      - „Statine", wie Simvastatin, Atorvastatin.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B.:
      - Insulin oder Tabletten gegen Diabetes.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen, wie z. B.:
      - Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital.
    - Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren, wie z. B.:
      - Antazida und Cimetidin.
    - Andere Arzneimittel, die mit dem Präparat in Wechselwirkung treten können:
      - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Theophyllin
      - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen oder Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin oder Erythromycin
      - Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie z. B. Doxorubicin
      - Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, wie z. B. Dabigatran
      - Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Gicht, wie z. B. Allopurinol und Colchicin
      - Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis: injizierbare Goldsalze
      - Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
      - Arzneimittel, die bei chirurgischen Eingriffen angewendet werden: Informieren Sie vor einem operativen Eingriff Ihren Chirurgen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da das Präparat mit Narkosegasen und muskelrelaxierenden Arzneimitteln sowie anderen Arzneimitteln, die während eines chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wie z. B. Dantrolen, in Wechselwirkung tritt
- Diese Liste der Arzneimittel, die mit dem Präparat in Wechselwirkung treten können, ist nicht umfassend. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Einnahme sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels verstärkt.
- Trinken Sie bitte keinen Grapefruitsaft, wenn Sie das Präparat einnehmen. Grapefruitsaft kann den Verapamil-Anteil erhöhen, der vom Körper aufgenommen wird. Dies kann das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Beipackzettel

Produktinformationen

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Natrium alginat
Povidon K30
Magnesium stearat
Maisstärke
Lactose-1-Wasser	107 mg
Povidon K25
Hypromellose
Natriumstearylfumarat
Hyprolose
Macrogol 400
Macrogol 6000
Talkum
Siliciumdioxid, hochdisperses
Docusat natrium
Natrium-Ion insgesamt	28 mg
Titandioxid
Eisen(III)-oxid
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Eisen(II,III)-oxid