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Tecentriq 1875 mg Injektionslösung Dsfl. 1 St

Name: Tecentriq 1875 mg Injektionslösung Dsfl. 1 St
Brand: Tecentriq
SKU: 18106584
Price: 4164.65 EUR
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PZN

18106584

Darreichungsform

Injektionslösung

Marke

Tecentriq

Hersteller

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Kontaktmöglichkeiten

Gebrauchsinformationen

Dosierung

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift)
  - wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat
  - wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten
  - wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  - wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben
  - wenn Sie eine ernsthafte Erkrankung des Herzens oder des Blutes haben oder eine Organschädigung aufgrund von mangelnder Durchblutung
  - wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen
  - wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben
  - wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben
  - wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben
  - wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen Medikamente zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) erhalten haben.
- Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Es kann auch häufig zu einem Wiederaufflammen Ihrer Autoimmunerkrankung kommen, was in den meisten Fällen einen leichten Verlauf hat.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Das Präparat kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
  - Entzündung der Lunge (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich verschlechternden Husten, Kurzatmigkeit und Schmerzen im Brustraum umfassen
  - Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und Magenschmerzen umfassen
  - Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Magenschmerzen umfassen
  - Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse (Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, vermehrten Durst, vermehrten Harndrang und Veränderung des Sehvermögens umfassen
  - Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands aufgrund einer Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, stärkeren Harndrang, Gewichtsabnahme, Müdigkeit oder Schwierigkeiten klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechenden Atem, süßlichen oder metallischen Geschmack im Mund, veränderten Geruch von Urin oder Schweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen und tiefes und schnelles Atmen umfassen
  - Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen
  - Entzündung oder Probleme der Nerven (Neuropathie): Symptome können Schwäche in den Arm- und Beinmuskeln oder in den Gesichtsmuskeln, Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen und Kauen, Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen Entzündung des Rückenmarks (Myelitis): Symptome können Schmerzen, Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Gefühl von Kälte oder Brennen, Schwäche in Armen oder Beinen sowie Blasen- und Darmprobleme umfassen
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen
  - Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis): Symptome können Kurzatmigkeit, verringerte körperliche Belastbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schwellung von Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigen Herzschlag und Bewusstlosigkeit umfassen
  - Entzündung der Nieren (Nephritis): Symptome können Veränderungen des Urins (Menge und Farbe), Schmerzen im Becken und Schwellungen am Körper umfassen und können zu Nierenversagen führen
  - Entzündung der Muskeln (Myositis): Symptome können Muskelschwäche, Abgeschlagenheit nach dem Laufen oder Stehen, Stolpern oder Stürzen, und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen umfassen
  - schwere injektionsbedingte Reaktionen (Ereignisse, die während der Injektion oder innerhalb eines Tages nach der Injektion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit und Hautrötungen umfassen
  - schwere Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), die Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung der Haut, Schälen der Haut oder wunde Stellen und/oder Geschwüre im Mund oder an der Nasenschleimhaut, im Rachen oder im Genitalbereich umfassen können
  - Entzündung des Herzbeutels mit Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (in einigen Fällen) (Erkrankungen des Perikards): Die Symptome ähneln denen einer Myokarditis und können Schmerzen im Brustkorb (im Falle einer Entzündung des Herzbeutels normalerweise auf der Vorderseite des Brustkorbs stechende Schmerzen, die durch tiefes Atmen verschlimmert werden und besser werden, wenn Sie sich aufsetzen und nach vorne beugen), Husten, unregelmäßigen Herzschlag, Schwellung der Knöchel, Beine oder des Bauchraums, Kurzatmigkeit, Ermüdung (Fatigue) und Ohnmacht umfassen
  - eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, so genannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen kann (hämophagozytische Lymphohistiozytose): Symptome können eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Lymphknotenvergrößerung, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Nierenanomalien und Herzprobleme umfassen
- Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Versuchen Sie nicht, sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:
  - Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
  - die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von diesem Arzneimittel verschieben.
  - Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
- Bluttests und Untersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht ausreichend belegt sind.
- Patientenpass
  - Wichtige Informationen aus dieser Gebrauchsinformation finden Sie im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern. Nebenwirkungen können Wochen oder Monate nach der Verabreichung Ihrer letzten Dosis auftreten.
Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Das Arzneimittel als Einzelsubstanz
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit diesem Präparat als Einzelsubstanz berichtet:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Fieber
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Ermüdung mit Antriebslosigkeit (Abgeschlagenheit)
    - Antriebslosigkeit
    - Juckreiz der Haut
    - Durchfall
    - Gelenkschmerzen
    - Ausschlag
    - Appetitlosigkeit
    - Kurzatmigkeit
    - Infektion der Harnwege
    - Rückenschmerzen
    - Husten
    - Kopfschmerzen
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Entzündung der Lunge (Pneumonitis)
    - Niedriger Sauerstoffgehalt aufgrund einer Entzündung der Lunge, was zu Kurzatmigkeit führen kann (Hypoxie)
    - Magenschmerzen
    - Muskel- und Knochenschmerzen
    - Entzündung der Leber
    - Erhöhte Leberenzyme im Blut (in Tests gezeigt), was ein Anzeichen für eine entzündete Leber sein kann
    - Schluckbeschwerden
    - Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie)
    - Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    - Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
    - Allergische Reaktionen (Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion, Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion)
    - Grippeähnliche Erkrankung
    - Schüttelfrost
    - Entzündung des Darms
    - Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was bei Ihnen die Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen erhöhen kann
    - Hoher Blutzucker
    - Erkältung (Entzündung der Nase und des Rachens)
    - Schmerzen im Mund- und Rachenraum oder Mundtrockenheit
    - Trockene Haut
    - Auffällige Nierenwerte (mögliche Nierenschädigung)
    - Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus)
    - Entzündung des Herzbeutels mit Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (in einigen Fällen) (Erkrankungen des Perikards)
    - lokale Reaktion an der Injektionsstelle
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    - Taubheit oder Lähmung, die Anzeichen des Guillain-Barré-Syndroms sein können
    - Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute und Entzündung des Gehirns
    - Niedrige Spiegel der Nebennierenhormone
    - Diabetes mellitus Typ 1 (einschließlich diabetischer Ketoazidose)
    - Entzündung der Muskeln (Myositis)
    - Rote, trockene, schuppige Stellen verdickter Haut (Psoriasis)
    - Entzündung der Nieren
    - Juckreiz, Blasenbildung der Haut, Schälen der Haut oder wunde Stellen und/oder Geschwüre im Mund oder an der Nasenschleimhaut, im Rachen oder im Genitalbereich, die schwerwiegend verlaufen können (schwere Hautreaktionen)
    - Entzündung der Hirnanhangdrüse, die am Hirnstamm sitzt (Hypophysitis)
    - Erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut (durch Messung festgestellt), was ein Anzeichen für eine Muskel- oder Herzentzündung sein kann
  - Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    - Entzündung des Herzmuskels
    - Myasthenia gravis, eine Erkrankung, die Muskelschwäche hervorrufen kan
    - Entzündung der Augen (Uveitis)
    - hämophagozytische Lymphohistiozytose, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, so genannteHistiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen kann
    - Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
    - Schwäche der Gesichtsnerven und -muskeln (Gesichtsparese)
    - Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
  - Andere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit "nicht bekannt" berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzenoder Druck im Unterbauch umfassen
    - Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
Das Arzneimittel in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln
- Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit diesem Präparat in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, was Müdigkeit und Kurzatmigkeit verursachen kann
    - Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, was das Risiko für Infektionen erhöhen kann (Neutropenie, Leukopenie)
    - Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was bei Ihnen die Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen erhöhen kann (Thrombozytopenie)
    - Verstopfung
    - Nervenschädigung, die zu Taubheit, Schmerzen und/oder zum Verlust motorischer Funktionen führen kann (periphere Neuropathie)
    - Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
    - Appetitlosigkeit
    - Kurzatmigkeit
    - Durchfall
    - Übelkeit
    - Juckreiz der Haut
    - Ausschlag
    - Gelenkschmerzen
    - Ermüdung (Abgeschlagenheit)
    - Fieber
    - Kopfschmerzen
    - Husten
    - Muskel- und Knochenschmerzen
    - Erbrechen
    - Rückenschmerzen
    - Antriebslosigkeit
    - Lungeninfektion
    - Erkältung (Entzündung der Nase und des Rachens)
    - Haarausfall
    - Hoher Blutdruck (Hypertonie)
    - Schwellung der Arme oder Beine
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie)
    - Entzündungen im Mund oder der Lippen
    - Heisere Stimme (Stimmstörung)
    - Niedriger Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie), was Schwäche und Muskelkrämpfe sowie Taubheit und Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann
    - Eiweiß im Urin (Proteinurie)
    - Bewusstlosigkeit
    - Erhöhte Leberenzyme (in Tests gezeigt), was ein Anzeichen für eine entzündete Leber sein kann Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
    - Erniedrigte Anzahl an Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), was mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht
    - Auffällige Nierenwerte (mögliche Nierenschädigung)
    - Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus)
    - Schwindelgefühl
    - Reaktionen in Zusammenhang mit einer Infusion
    - Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Rote, trockene, schuppige Stellen verdickter Haut (Psoriasis)
    - Juckreiz, Blasenbildung der Haut, Schälen der Haut oder wunde Stellen und/oder Geschwüre im Mund oder an der Nasenschleimhaut, im Rachen oder im Genitalbereich, die schwerwiegend verlaufen können (schwere Hautreaktionen)
    - Entzündung des Herzbeutels mit Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (in einigen Fällen) (Erkrankungen des Perikards)
    - Entzündung der Hirnanhangdrüse, die am Hirnstamm sitzt (Hypophysitis)
  - Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    - hämophagozytische Lymphohistiozytose, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, so genannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen kann
    - Schwäche der Gesichtsnerven und -muskeln (Gesichtsparese)
    - Zöliakie (gekennzeichnet durch Symptome wie Magenschmerzen, Durchfall und Blähungen nach der Einnahme glutenhaltiger Nahrungsmittel)
  - Andere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit „nicht bekannt" berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Mangel an oder Verringerung von Verdauungsenzymen, die von der Bauchspeicheldrüse gebildet werden (exokrine Pankreasinsuffizienz)
Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Was ist das Arzneimittel?
- Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
  - Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
  - Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
  - Dieser Antikörper kann Ihr Immunsystem beim Kampf gegen Ihren Krebs unterstützen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
  - einer bestimmten Art von Blasenkrebs, dem sogenannten Urothelkarzinom,
  - einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom,
  - einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkarzinom,
  - einer bestimmten Art von Brustkrebs, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs,
  - einer bestimmten Art von Leberkrebs, dem sogenannten hepatozellulären Karzinom.
- Die Patienten können das Arzneimittel erhalten, wenn sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist.
- Die Patienten können das Arzneimittel erhalten, wenn sich ihr Lungenkrebs nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat, und die Behandlung erfolgt nach der Operation und der Chemotherapie. Eine Behandlung nach einer Operation nennt man adjuvante Behandlung.
- Es kann in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Krebsarzneimittel lesen, die Sie gegebenenfalls erhalten. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt das Arzneimittel dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Beipackzettel

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Vorhyaluronidase alfa
Histidin
Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
Methionin
Polysorbat 20	9 mg
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke