Tecfidera 240 Mg 12 Wochen Magensaftres.hartkaps. 168 St
Abbildung ähnlich
Tecfidera 240 Mg 12 Wochen Magensaftres.hartkaps. 168 St
PZN
20586835
Darreichungsform
Magensaftresistente Hartkapseln
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Was ist das Arzneimittel?
- Es ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
- MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
- Wie das Präparat wirkt
- Es scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwere Nebenwirkungen
- Das Präparat kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, oben beschriebene Symptome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.
- Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
- Schwere allergische Reaktionen
- Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
- Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
- Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
- Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie) dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
- Setzen Sie das Präparat ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
- weicher Stuhl (Diarrhoe)
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern. Während der Einnahme werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
- Erbrechen
- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
- Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brennen
- Wärmegefühl, Hitzewallung
- Juckende Haut (Pruritus)
- Hautausschlag
- Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
- Haarausfall (Alopezie)
- Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
- Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Proteine (Albumin) im Urin
- Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
- Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
- Laufende Nase (Rhinorrhoe)
- Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche
- Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu.
- Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anfangsdosis
- 120 mg zweimal täglich.
- Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein
- Reguläre Dosis
- 240 mg zweimal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen unter Kategorie "Nebenwirkungen" unten beschriebenen vergleichbar sind.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
- Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind beieiner Anwendung während der Schwangerschaft vor.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von des Präparates in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder das Arzneimittel nicht mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
- Nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Präparat kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Analysen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme, wenn Sie unter Folgendem leiden:
- schwere Nierenerkrankung
- schwere Lebererkrankung
- Erkrankung des Magens oder Darms
- eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
- Unter der Behandlung kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
- Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
- Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
- Kinder und Jugendliche
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
- Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.
- Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
- Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme vermieden werden, da es zu Wechselwirkungen zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Produktinformationen
1 Kaps.
| Dimethyl fumarat | 240 mg |
|---|
1 Kaps.
| Cellulose, mikrokristalline | |
|---|---|
| Croscarmellose natrium | |
| Talkum | |
| Siliciumdioxid, hochdisperses | |
| Magnesium stearat | |
| Triethylcitrat | |
| Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) | |
| Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% | |
| Simeticon | |
| Natriumdodecylsulfat | |
| Polysorbat 80 | |
| Gelatine | |
| Titandioxid | |
| Brillantblau FCF | |
| Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | |
| Drucktinte schwarz |