Tepezza 500 Mg Plv.f.e.konz.z.her.e.infusionslsg. 1 St
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PZN
19694005
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält Teprotumumab, eine Art von Protein (monoklonaler Antikörper).
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie angewendet.
- Eine endokrine Orbitopathie ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Muskel- und Fettgewebe um die Augen herum angreift. Das Muskel- und Fettgewebe um die Augen herum enthält ein Protein namens IGF-1R. Bei Menschen mit endokriner Orbitopathie aktiviert das Immunsystem IGF-1R, was Entzündungen und Schwellungen hervorruft, die die Augen nach vorne drücken und ein Hervortreten verursachen können. Dies kann auch Doppeltsehen und in schweren Fällen eine dauerhafte Schädigung des Sehvermögens hervorrufen.
- Der Wirkstoff, Teprotumumab, blockiert das IGF-1R-Protein und hindert dadurch das Immunsystem daran, das Muskel- und Fettgewebe um die Augen herum anzugreifen. Dies trägt dazu bei, die Schwellungen zu verringern, den Druck um die Augen herum zu senken und die Symptome zu lindern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion eines der folgenden Symptome bemerken:
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unter anderem können die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen im Brustkorb
- Rötung oder Erröten der Haut oder Ausschlag
- Schüttelfrost oder Frösteln
- Krankheitsgefühl
- Schwindelgefühl
- schneller Herzschlag
- Bewusstlosigkeit
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Sehr hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Das Arzneimittel kann einen unkontrolliert hohen Blutzuckerspiegel hervorrufen, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes oder einer Vorstufe von Diabetes leiden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Anzeichen eines sehr hohen Blutzuckerspiegels bei sich bemerken, einschließlich:
- Diabetische Ketoazidose (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung bei Menschen mit Diabetes, bei der ein Mangel an Insulin zu erhöhten Blutzuckerwerten und Ketonen führt. Frühe Symptome sind starker Durst und häufigeres Wasserlassen als gewohnt. Es können auch andere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit oder Verwirrtheit, Magenschmerzen, beschleunigte oder tiefere Atmung und fruchtig riechender Atem auftreten.
- Hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - eine schwerwiegende Erkrankung, die durch einen extrem hohen Blutzuckerspiegel über mehrere Tage oder Wochen hervorgerufen wird. Dies führt zu einem starken Flüssigkeitsverlust und Verwirrtheit.
- Das Arzneimittel kann einen unkontrolliert hohen Blutzuckerspiegel hervorrufen, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes oder einer Vorstufe von Diabetes leiden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Anzeichen eines sehr hohen Blutzuckerspiegels bei sich bemerken, einschließlich:
- Sehr hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome bemerken:
- Probleme mit dem Gehör
- Unter anderem können die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gefühl verstopfter Ohren oder Ohrendruck (Ohrenbeschwerden)
- Teilweiser oder vollständiger Hörverlust
- Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
- Hören der eigenen Stimme lauter als normal
- Gedämpftes Hören
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schaden am Trommelfell
- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Geräuschen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unter anderem können die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
- Verschlechterung einer entzündlichen Darmerkrankung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Mögliche Symptome sind unter anderem eine erhöhte Häufigkeit von weichem Stuhl mit Magenschmerzen oder Magenkrämpfen sowie Blut im Stuhl.
- Für weitere Informationen siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
- Probleme mit dem Gehör
- Sonstige Nebenwirkungen:
- Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind von leichter bis mäßiger Ausprägung.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Muskelkrämpfe
- Durchfall
- Haarausfall
- Gefühl extremer Müdigkeit oder Energiemangel
- Sich krank fühlen (Übelkeit)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Trockene Haut
- Veränderte Geschmackswahrnehmung
- COVID-19
- Hoher Blutzuckerspiegel
- Gewichtsverlust
- Diabetes mellitus
- Splitternde oder brüchige Nägel oder Ablösen der Nägel vom Nagelbett
- Verlust von Augenbrauen oder Wimpern
- Vorstufe von Diabetes
- Nagelverfärbung
- Einmaliges oder mehrmaliges Ausbleiben der Menstruation
- Unregelmäßige Menstruation
- Starke Menstruation
- Kurze Menstruation
- Schmerz oder Krämpfe während der Menstruation
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Eingewachsener Nagel
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter ärztlicher Aufsicht angewendet.
- Sie erhalten acht Infusionen, die im Abstand von jeweils drei Wochen angewendet werden. Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
- Ihr Arzt wird über Ihre Infusionsdauer entscheiden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben, und es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Falls dies dennoch der Fall sein sollte, überwacht Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und behandelt diese Symptome bei Bedarf.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls eine Dosis versäumt wurde, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat und vereinbaren Sie mit diesem einen neuen Termin für die Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie nicht die Behandlung mit diesem Arzneimittel, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Das Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
- Verhütung
- Falls Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach Ihrer letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und welche Risiken für das gestillte Kind bestehen. Falls Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen das Arzneimittel als intravenöse Infusion (per Tropf in eine Vene).
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Teprotumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
- Falls Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies umfasst auch rezeptfreie sowie pflanzliche Arzneimittel.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die sich auf Ihr Hörvermögen auswirken können, wie zum Beispiel:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Aminoglykoside oder Vancomycin),
- platinhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,
- Entwässerungstabletten (Schleifendiuretika) zum Ausschwemmen von überschüssiger Flüssigkeit.
- Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Teprotumumab kann das Risiko für Hörprobleme erhöhen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- in der Vergangenheit Probleme beim Hören hatten oder wenn Sie ein Hörgerät tragen,
- auf laute Geräusche empfindlich reagieren,
- Diabetes oder eine Vorstufe von Diabetes haben,
- an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden,
- schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
- rauchen,
- in der Vergangenheit jemals Bluthochdruck hatten.
- Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Rauchen aufhören und Ihr Arzt muss möglicherweise vor und während der Behandlung Ihren Blutdruck überwachen.
- Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die Risiken von diesem Präparat erklären und Ihnen einen Patientenleitfaden aushändigen, damit Sie das Risiko von möglichen Problemen beim Hören und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung verstehen.
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
- Sie werden während der Infusion und 90 Minuten danach überwacht, um zu prüfen, ob Sie eine Reaktion auf die Infusion entwickeln. Falls Sie Anzeichen einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion bemerken, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, vor allem, wenn dies nach dem Überwachungszeitraum auftritt.
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Das Präparat kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen, insbesondere dann, wenn Sie an Diabetes oder einer Vorstufe von Diabetes leiden.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor Beginn, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss Ihrer Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Falls Ihr Blutzuckerspiegel mit Ihrer aktuellen Diabetes-Therapie nicht ausreichend eingestellt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Es ist wichtig, dass Ihr Blutzuckerspiegel vor Beginn der Behandlung richtig eingestellt ist.
- Probleme beim Hören
- Das Präparat kann Probleme beim Hören hervorrufen, einschließlich schweren Hörverlusts, der von Dauer sein kann. Symptome von Problemen beim Hören sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgelistet. Falls Sie bereits Probleme mit dem Gehör haben, könnten sich Ihre Symptome während oder nach der Behandlung verschlechtern. Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
- Sie sollten während der Behandlung laute Geräusche meiden. Ihr Hörvermögen wird mit einem Hörtest vor Beginn, während und nach Abschluss der Behandlung überwacht.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob zusätzliche Hörtests erforderlich sind, und er wird Ihr Hörvermögen für 6 Monate nach Abschluss Ihrer Behandlung überwachen. Falls bei Ihnen ein Hörverlust auftritt, der einer medizinischen Behandlung bedarf, der sich auf Ihre Fähigkeit zur Ausübung von alltäglichen Aktivitäten auswirkt oder der sich verschlechtert, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung absetzen.
- Entzündliche Darmerkrankung
- Das Arzneimittel kann eine bereits bestehende entzündliche Darmerkrankung (Entzündung des Dick- und Enddarms, einschließlich Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn) verschlimmern. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder nehmen Sie medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen eines Schubs einer entzündlichen Darmerkrankung bemerken.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels sind bei diesen Patientengruppen bisher noch nicht erwiesen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, fühlen Sie sich möglicherweise erschöpft oder haben Kopfschmerzen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, falls Sie bei sich eines dieser Symptome bemerken.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| Teprotumumab (CHO-Zellen) | 500 mg |
|---|
1 Flasche
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Polysorbat 20 | 1,05 mg |
| Trehalose-2-Wasser |