Tepkinly 48 mg Injektionslösung Dsfl. 1 St
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PZN
18468206
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Ihre Behandlung wird von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt betreut. Halten Sie sich an den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.
- Sie erhalten das Arzneimittel in Zyklen von 28 Tagen gemäß einem Dosierungsschema, das Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.
- Es wird nach folgendem Schema angewendet:
- Zyklus 1 bis 3
- Dosierungsschema: wöchentlich
- Zyklus 4 bis 9
- Dosierungsschema: alle 2 Wochen
- Zyklus 10 und folgende
- Dosierungsschema: alle 4 Woche
- Zyklus 1 bis 3
- Sie bekommen möglicherweise andere Arzneimittel, bevor Ihnen Epcoritamab verabreicht wird. Dadurch sollen Reaktionen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom und Fieber in Zyklus 1 (und möglicherweise in künftigen Zyklen) verhindert werden.
- Zu diesen anderen Arzneimitteln können zählen:
- Corticosteroide - z. B. Prednisolon oder ein vergleichbarer Wirkstoff
- ein Antihistaminikum - z. B. Diphenhydramin
- Paracetamol
- Wenn Sie ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben
- Sie erhalten die erste volle Dosis (48 mg) von Epcoritamab an Tag 15 von Zyklus 1. Ihr Arzt wird überwachen, wie Ihre Behandlung wirkt und Sie bitten, für 24 Stunden nach der ersten vollen Dosis (48 mg) in ein Krankenhaus zu gehen, da in dieser Zeit Reaktionen wie CRS, ICANS und Fieber am wahrscheinlichsten sind.
- Wenn Sie ein follikuläres Lymphom (FL) haben
- Sie erhalten die erste volle Dosis (48mg) an Tag 22 von Zyklus 1.
- Sie erhalten das Arzneimitel so lange, wie Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihnen die Behandlung hilft.
- Ihr Arzt kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel verschieben oder ganz absetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihren Arzttermin vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass sich Ihre Erkrankung durch das Absetzen der Behandlung verschlimmern kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
- Probleme mit Ihrem Nervensystem haben oder früher einmal hatten, z. B. Krampfanfälle.
- eine Infektion haben.
- demnächst geimpft werden sollen oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise in naher Zukunft eine Impfung benötigen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Epcoritamab Symptome der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung.
- Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) - eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, Kopfschmerzen und Schwindel oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T-Zellen stimulieren.
- Vor jeder Injektion unter die Haut können Ihnen Medikamente gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Auswirkungen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu verringern.
- ICANS (immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom) - zu den Symptomen können Probleme mit dem Sprachgebrauch (einschließlich Sprechen, Verstehen, Schreiben und Lesen), Benommenheit, Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Anschwellen eines Teils des Gehirns und Gedächtnisverlust gehören.
- Infektionen - Sie können Anzeichen einer Infektion bekommen, die je nach betroffener Körperregion unterschiedlich sein können, z.B. Fieber von 38°C oder mehr, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen.
- Tumorlysesyndrom -- bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Salze im Blut auftreten -- verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung. Dies wird als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten
Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und Sie werden möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die helfen können, hohe Harnsäurewerte zu senken und mögliche Auswirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten
- Tumor-Flare-Reaktion -- wenn Ihr Krebs zerstört ist, reagiert er möglicherweise und scheint sich zu verschlimmern -- dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion" bezeichnet.
- Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) - eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, Kopfschmerzen und Schwindel oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T-Zellen stimulieren.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS sollten Sie beim Autofahren, Radfahren oder beim Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig sein. Wenn Sie an derartigen Symptomen leiden, vermeiden Sie diese Tätigkeiten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind der Kategorie "Nebenwirkungen" zu entnehmen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche Arzneimittel.
- Dieses Präparat ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Epcoritamab enthält. Es wird allein (als Monotherapie) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Blutkrebserkrankung angewendet, die als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
- Wie wirkt es?
- Epcoritamab wurde speziell dafür entwickelt, Ihrem eigenen Immunsystem zu helfen, Krebszellen (Lymphomzellen) anzugreifen. Epcoritamab wirkt, indem es sich an die Immunzellen und Krebszellen Ihres Körpers bindet und sie so zusammenbringt, sodass Ihr Immunsystem die Krebszellen zerstören kann.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie nur eines oder einige dieser Symptome bekommen.
- Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Symptome sind u. a.:
- Fieber
- Erbrechen
- Schwindel oder Benommenheit
- Schüttelfrost
- schneller Herzschlag
- Atembeschwerden/Kurzatmigkeit
- Kopfschmerzen
- Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, wobei die Symptome Tage oder Wochen nach der Injektion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Einige dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die „immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) genannt wird. Symptome sind u. a.:
- Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben
- Schläfrigkeit
- Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit
- Muskelschwäche
- Krampfanfälle
- Gedächtnisverlust
- Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, wobei die Symptome Tage oder Wochen nach der Injektion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Einige dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die „immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) genannt wird. Symptome sind u. a.:
- Tumorlysesydrom (TLS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Symptome sind u. a.:
- Fieber
- Schüttelfrost
- Erbrechen
- Verwirrtheit
- Kurzatmigkeit
- Krampfanfälle
- unregelmäßiger Herzschlag
- dunkler oder trüber Urin
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken oder sich diese verschlimmern:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Virusinfektio
- Lungenentzündung
- Infektionen der oberen Atemwege
- verminderter Hunger
- Schmerzen in Knochen, Gelenken, Bändern und Muskeln
- Schmerzen im Bauchbereich
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Durchfall
- Erbrechen
- Ausschlag
- Müdigkeit
- Reaktionen an der Einstichstelle
- Fieber
- Schwellung
- Durch Bluttests nachgewiesen:
- niedrige Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, welche Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, blasse Haut und Kurzatmigkeit verursachen kann (Anämie)
- niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
- Rückgang eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, was die Fähigkeit des Körpers zur Infektionsbekämpfung beeinträchtigen kann (Lymphopenie)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fieber aufgrund einer Infektion, wenn Sie niedrige Werte weißer Blutkörperchen haben (febrile Neutropenie)
- empfindliche, geschwollene Lymphknoten, Brustschmerzen, Husten oder Atemnot, Schmerzen an der Tumorstelle (Tumorausbruch)
- Pilzinfektionen (verursacht durch eine Keimart, die als Pilz bezeichnet wird)
- Infektionen der Haut
- lebensbedrohliche Reaktion des Körpers auf eine Infektion (Sepsis)
- ein schneller Abbau von Tumorzellen, was zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung der Organe führt, einschließlich der Nieren, des Herzens und der Leber (Tumorlysesyndrom)
- unregelmäßiger Herzschlag
- zusätzliche Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge, was das Atmen erschweren kann (Pleuraerguss)
- Ausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Durch Bluttests nachgewiesen:
- niedriger Phosphat- Kalium-, Magnesium- oder Natriumgehalt im Blut
- erhöhte Blutspiegel von Kreatinin, einem Abbauprodukt aus dem Muskelgewebe
- erhöhte Blutspiegel von Leberproteinen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken oder sich diese verschlimmern:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Epcoritamab darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
- Empfängnisverhütung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Epcoritamab und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Epcoritamab nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Epcoritamab in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden könnte.
- Fertilität
- Die Wirkung von Epcoritamab auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen ist nicht bekannt.
- Ihre Behandlung wird von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt betreut. Halten Sie sich an den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.
- Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion unter die Haut verabreicht.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Epcoritamab oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Epcoritamab oder einen der sonstigen Bestandteile
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie es erhalten.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 0,8 ml Lsg.
| Epcoritamab (CHO-Zellen) | 48 mg |
|---|
1 Glasflasche = 0,8 ml Lsg.
| Natriumacetat-3-Wasser | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Sorbitol | 28,8 mg |
| Polysorbat 80 | 0,42 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |