TERLIPRESSINACETAT EVER Pharma 0,2 mg/ml 5 ml 1 St
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PZN
12741405
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Terlipressin, ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert.)
- Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
- Es wird zur:
- Behandlung von Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung) angewendet.
- Notfallbehandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms (schnell fortschreitendes Nierenversagen) in Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) und Asziten (Bauchwassersucht) angewendet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wichtige Nebenwirkungen, die unverzügliche Maßnahmen erfordern:
- Bei der Anwendung sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Terlipressinacetat darf in diesen Fällen nicht weiter angewendet werden.
- starke Atemnot durch Asthmaanfall
- starke Schmerzen in der Brust (Angina)
- schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen
- Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
- Konvulsionen (Anfall)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft:
- wenn Sie Atembeschwerden entwickeln oder sich Ihre Atmungsfähigkeit verschlechtert (Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz). Diese Nebenwirkung ist sehr häufig, wenn Sie wegen eines Typ 1 hepatorenalen Syndroms behandelt werden - sie kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
- wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Blutinfektion (Sepsis/septischer Schock) entwickeln, die Fieber und Schüttelfrost oder sehr niedrige Körpertemperatur, blasse und/oder bläuliche Haut, schwere Atemnot, weniger Wasserlassen als üblich, schnellen Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Schwäche sowie Schwindelgefühl umfassen können. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf, wenn Sie wegen eines Typ 1 hepatorenalen Syndroms behandelt werden - bis zu 1 von 10 Personen kann davon betroffen sein.
- Andere Nebenwirkungen, die mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten können, abhängig von Ihrer zugrunde liegenden Erkrankung:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie ein Typ 1 hepatorenales Syndrom haben
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Wenn Sie ein Typ 1 hepatorenales Syndrom haben
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- sehr langsamer Herzschlag
- Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG
- hoher oder niedriger Blutdruck
- unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut
- Gesichtsblässe
- blasse Haut
- Kopfschmerzen
- vorübergehende Bauchkrämpfe
- vorübergehender Durchfall
- krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn sie ein Typ 1 hepatorenales Syndrom haben:
- Flüssigkeit in der Lunge (Pulmonalödem)
- Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Brustschmerzen
- schnelles Ansteigen des Blutdrucks
- Herzinfarkt
- zu schneller Herzschlag (Herzklopfen)
- Schwellung des Körpergewebes oder Flüssigkeit in der Lunge
- bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
- Hitzewallungen
- vorübergehende Übelkeit
- vorübergehendes Erbrechen
- unzureichende Durchblutung des Darms
- Entzündung der Lymphgefäße: Diese zeigt sich in Form von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz
- zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn Sie Krampfadern der Speiseröhre haben:
- Flüssigkeit in der Lunge (Pulmonalödem)
- Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Schlaganfall
- zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft: Wenn Sie Krampfadern der Speiseröhre haben:
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Herzinsuffizienz
- Torsade de Pointes
- Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
- verringerte Durchblutung des Uterus
- Uteruskrämpfe (Krämpfe in der Gebärmutter)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Anwendung wird Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.
- Anwendung bei Erwachsenen
- 1. Kurzzeitbehandlung von Ösophagusvarizenblutungen
- Zu Beginn erhalten Sie 1 - 2 mg Terlipressinacetat (5 - 10 ml) als Injektion in eine Vene. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
- Nach der Erstinjektion kann die Dosis auf 1 mg Terlipressinacetat (5 ml) alle 4 bis 6 Stunden reduziert werden.
- 2. Typ 1 Hepatorenales Syndrom
- Die übliche Dosis als Injektion beträgt 1 mg Terlipressinacetat alle 6 Stunden über mindestens 3 Tage. Wenn nach 3 Tagen Behandlung die Verringerung des Serumkreatinin weniger als 30% in Bezug auf den Ausgangswert beträgt, muss eine Verdopplung der Dosis auf 2 mg alle 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
- Sie können Terlipressinacetat auch als Tropf (kontinuierliche intravenöse Infusion) erhalten, in der Regel beginnend mit 2 mg Terlipressinacetat pro Tag und schrittweise erhöht bis maximal 12 mg Terlipressinacetat pro Tag.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, wenn durch die Behandlung keine Verbesserung eintritt oder bei Patienten die eine vollständige Genesung zeigen.
- Wird eine Abnahme des Serumkreatinin festgestellt, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel für maximal 14 Tagen fortgeführt werden.
- 1. Kurzzeitbehandlung von Ösophagusvarizenblutungen
- Anwendung bei älteren Patienten
- Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terlipressinacetat erhalten.
- Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
- Bei Patienten mit seit langem bestehendem Nierenversagen muss Terlipressinacetat mit Vorsicht angewendet werden.
- Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen
- Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird Terlipressinacetat für diese Altersgruppen nicht empfohlen.
- Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 3 Tage für die Kurzzeitbehandlung von Ösophagusvarizen und maximal 14 Tage für die Behandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms, abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten. Falls Sie zu viel erhalten haben, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen (dies wird bei der ständigen Überwachung festgestellt), besonders wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alphablocker (z.B. Clonidin) zur Kontrolle Ihres Blutdrucks.
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Benommenheit, Schwindel oder Mattigkeit bei sich feststellen, da dies Anzeichen einer niedrigen Herzfrequenz sein könnten. Dies kann mit dem Arzneimittel Atropin behandelt werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt. Mögliche Auswirkungen auf Ihren Säugling sind daher nicht bekannt. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für den Säugling sprechen.
- Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion grundsätzlich nur von einem Arzt verabreicht.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker, Sufentanil oder Propofol)
- Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können, wie die folgenden:
- Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)
- trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression
- Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besonders Diuretika („Wassertabletten" zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz).
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Terlipressinacetat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an den unten angegebenen Erkrankungen leiden:
- schwere Infektion, ein so genannter septischen Schock
- Asthma bronchiale oder andere Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen
- unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina),
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder fortgeschrittene Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
- Krampfanfälle (Konvulsionen)
- Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) oder QT-Intervall Verlängerungen (Störungen des Herzrhythmus) in der Vorgeschichte
- unzureichende Durchblutung des Gehirns (z.B. aufgetretener Schlaganfall) oder der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut
- wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder schon sehr viel Blut verloren haben
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Terlipressinacetat verabreicht wird.
- Während der Behandlung sollten Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt fortlaufend überwacht werden.
- Das Präparat kann Ihr Risiko für die Entwicklung einer Ateminsuffizienz (schwere Atembeschwerden) erhöhen, die lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie vor der Verabreichung von Terlipressinacetat oder während der Behandlung Atembeschwerden oder Symptome einer Flüssigkeitsüberladung haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- und Nierenerkrankung (hepatorenales Syndrom Typ 1) behandelt werden, sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihre Herzfunktion sowie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während der Behandlung überwacht werden.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lungenerkrankung haben, da Terlipressinacetat eine Herzischämie (Verminderung der Durchblutung des Herzens) und eine Ateminsuffizienz hervorrufen kann.
- Eine Behandlung mit Terlipressinacetat sollte vermieden werden, wenn Sie an Leberversagen mit multiplem Organversagen und/oder Nierenversagen mit sehr hohen Kreatininwerten (einem Abfallprodukt) im Blut leiden, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöht.
- Wenn Sie wegen einer sehr schweren Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden, kann Terlipressinacetat Ihr Risiko für die Entwicklung einer Sepsis (Bakterien im Blut und die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion) und eines septischen Schocks (ein ernster Zustand, der eintritt, wenn eine schwere Infektion zu niedrigem Blutdruck und geringer Durchblutung führt) erhöhen. Ihr Arzt wird zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, falls dies auf Sie zutrifft.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.
- Sprechen Sie mit ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Terlipressinacetat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an den unten angegebenen Erkrankungen leiden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich jedoch nach der Injektion nicht wohl fühlen sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Terlipressin diacetat-5-Wasser | 1 mg |
|---|---|
| Terlipressin | 0,85 mg |
1 Glasflasche = 5 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt | 0,8 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |