Testogel 50 Mg Transdermales Gel Im Beutel 3X30 St
Abbildung ähnlich
Testogel 50 Mg Transdermales Gel Im Beutel 3X30 St
PZN
20197795
Darreichungsform
Gel
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.
- Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.
- Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.
- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),
- Sterilität (Infertilität),
- Abnahme des Geschlechtstriebs,
- Müdigkeit,
- depressive Verstimmungen,
- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration,
- Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale,
- Rückgang der fettfreien Körpermasse,
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Störungen der Stimmungslage
- emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störungen, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, gesteigerte Libido)
- Schwindel
- „Ameisenlaufen" (Parästhesie)
- Gedächtnisverlust (Amnesie)
- gesteigertes Schmerzempfinden (Hyperästhesie)
- Kopfschmerzen
- hoher Blutdruck
- Durchfall
- Haarausfall
- Nesselsucht
- Vergrößerung der Brustdrüsen
- Reaktionen an der Anwendungsstelle
- Veränderungen von Laborwerten (Polyzythämie, Lipide)
- Anstieg des Hämatokritwertes (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
- Anstieg des Hämoglobinwertes (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert)
- Anstieg der roten Blutkörperchen
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- maligne Hypertonie
- Hitzewallungen/Flush
- Venenentzündung
- Schmerzen im Mund
- Blähbauch
- Akne
- Hirsutismus
- Ausschlag
- trockene Haut
- fettige Haut (Seborrhoe)
- Hautläsionen
- Kontaktdermatitis
- Veränderung der Haarfarbe
- Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle
- Juckreiz an der Anwendungsstelle
- Brustwarzenbeschwerden
- Anomalien der Prostata
- Hodenschmerzen
- häufigere Erektionen
- eindrückbares Ödem
- erhöhter PSA-Wert
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Neoplasien in der Leber
- schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus)
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Gelbsucht
- Harnverhalten
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Prostatakrebs
- Schwächegefühl
- Nervosität
- Depression
- Feindseligkeit
- Schlafapnoe
- Harnverhalten
- Muskelkrämpfe
- Libidoveränderungen
- Die Therapie mit hohen Dosen Testosteron führt zu einer im Allgemeinen reversiblen Unterbrechung oder Reduktion der Spermatogenese und zu einer dadurch bedingten Verkleinerung der Hoden.
- Unwohlsein
- Ödeme
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Gewichtszunahme
- Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischen Phosphaten und Wasser) bei hoher Dosierung und/oder längerer Behandlung
- Hautreaktionen (aufgrund des Alkoholgehaltes können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut verursachen)
- erhöhtes Auftreten von Wassereinlagerungen und Ödemen
- Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron, entsprechend einem Beutel), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.
- Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann sein, dass Ihnen geraten wird, die Anwendungsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Behandlung abzubrechen.
- Die folgenden Anzeichen können darauf hindeuten, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden sollten:
- Reizbarkeit,
- Nervosität,
- Gewichtszunahme,
- häufige oder lang anhaltende Erektionen.
- Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Therapie nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.
- Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann durch dieses Arzneimittel unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel.
- Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger wird oder beabsichtigt, schwanger zu werden, müssen Sie die Anweisungen hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.
- Schwangerschaft
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden.
- Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit dem Präparat bzw. den Hautbereichen, auf die es aufgetragen wurde, haben, da dieses Arzneimittel zur Vermännlichung des Fötus führen kann. Bei versehentlichem Haut-zu-Haut-Kontakt muss Ihre Partnerin die Kontaktstelle so schnell wie möglich gründlich mit Wasser und Seife waschen.
- Anwendung des Gels
- Das Gel sollte vom Patienten selbst auf die saubere, trockene, gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme aufgetragen werden.
- Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden.
- Das Gel muss sanft auf die saubere, trockene, gesunde Haut aufgetragen werden.
- Tragen Sie es in einer dünnen Schicht (d. h. möglichst großflächig) leicht auf beide Oberarme und Schultern auf. Reiben Sie es nicht in die Haut ein.
- Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3 bis 5 Minuten trocknen.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.
- Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.
- Andere Personen (Erwachsene oder Kinder) dürfen nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen, auf die das Testosteron-Gel aufgetragen wurde.
- Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsstelle mit sauberer Kleidung (z. B. einem T-Shirt).
- Vor einem engen körperlichen Kontakt mit einer anderen Person (Erwachsener oder Kind) waschen Sie die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife, sobald die empfohlene Zeitspanne (mindestens eine Stunde) verstrichen ist und bedecken Sie sie erneut mit sauberer Kleidung.
- Wer darf das Präparat anwenden?
- Dieses Arzneimittel darf nur von Männern angewendet werden.
- Junge Männer unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Dieses Arzneimittel darf von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.
- Stellen Sie sicher, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder nicht in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder den mit diesem Arzneimittel behandelten Hautpartien kommen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, muss Ihr Testosteronmangel eindeutig durch klinische Anzeichen (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Antrieb, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/ aufrechtzuerhalten etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann:
- Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata,
- Sie haben Knochenkrebs - Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel prüfen,
- Sie haben Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann,
- Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können,
- Sie haben eine ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt),
- Blutgerinnungsstörungen
- Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht).
- Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
- Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Sie haben Epilepsie,
- Sie haben Migräne,
- Sie haben Atembeschwerden beim Schlafen - diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Lungenprobleme haben.
- Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
- Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
- Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.
- Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
- Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).
- Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Sie müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass dies nicht der Fall ist.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder bestimmt, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.
- Mögliche Testosteronübertragung
- Bei wiederholtem oder längerem Körperkontakt kann dieses Arzneimittel auf eine andere Person übertragen werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Wachstum der Gesichts- oder Körperbehaarung, einer tieferen Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen oder beschleunigtes Körperwachstum, Vergrößerung der Genitalien und vorzeitige Pubertät (einschließlich Entwicklung von Schamhaaren) bei Kindern führen.
- Zum Schutz vor einer Übertragung werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
- Waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen des Gels gründlich mit Wasser und Seife.
- Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsfläche mit Kleidung. Warten Sie nach dem Auftragen des Arzneimittels mindestens eine Stunde, bevor Sie duschen oder baden.
- Duschen und waschen Sie die Anwendungsfläche(n) gründlich mit Wasser und Seife, um alle Testosteronrückstände zu entfernen, bevor Sie sich in eine Situation begeben, in der ein enger Kontakt mit einer anderen Person vorgesehen ist oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsstelle während des Kontakts bedeckt.
- Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden und möglicherweise engen körperlichen Kontakt mit Kindern haben, sollten besonders vorsichtig sein, da Testosteron durch die Kleidung dringen kann.
- Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die Anwendungsvorschriften befolgen, wenn Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen und bedecken Sie die Anwendungsstelle mit sauberer Kleidung, sobald das Gel getrocknet ist. Waschen Sie außerdem die Anwendungsstelle mit Seife, sobald die empfohlene Zeitspanne (mindestens eine Stunde) verstrichen ist und bedecken Sie sie erneut mit sauberer Kleidung, bevor Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen.
- Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:
- sofort die betroffene Hautpartie mit Wasser und Seife waschen,
- sich an einen Arzt wenden, wenn sie Vermännlichungserscheinungen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bekommt.
- Bei Kindern muss auch auf Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät und einer Vergrößerung der Geschlechtsorgane geachtet werden.
- Sie sollten nach der Anwendung mindestens eine Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Sportler/Sportlerinnen
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Es darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht,
- wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies gilt insbesondere für:
- orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
- Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel),
- Insulin (Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels bei Diabetes. Es kann sein, dass Sie Ihre Insulindosis reduzieren müssen, wenn Sie das Präparat anwenden.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Diese speziellen Arzneimittel können dazu führen, dass Ihre Dosis dieses Präparates angepasst werden muss.
Produktinformationen
1 Beutel = 5 g Inhalt
| Testosteron | 50 mg |
|---|
1 Beutel = 5 g Inhalt
| Carbomer 980 | |
|---|---|
| Ethanol 96% (V/V) | 3,6 g |
| Isopropyl myristat | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser, gereinigtes |