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Tetrabenazin Aristo 25 Mg Tabletten 112 St

Name: Tetrabenazin Aristo 25 Mg Tabletten 112 St
SKU: 20081673
Price: 162.67 EUR
Availability: InStock

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PZN

20081673

Darreichungsform

Tabletten

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn bei Ihnen eine Versteifung der Muskeln oder Fieber und Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten, nehmen Sie Tetrabenazin nicht weiter ein. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
- Nehmen Sie Tetrabenazin nicht weiter ein, wenn bei Ihnen Muskelsteifigkeit, Fieber oder Bewusstseinsstörungen (wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Tetrabenazin kann Depressionen hervorrufen, die bei manchen Menschen zu Suizidgedanken führen können. Wenn Sie sich niedergeschlagen oder sehr traurig fühlen, können Sie anfangen, depressiv zu werden, und Sie sollten Ihren Arzt über diese Veränderung informieren.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): wenn Sie versucht haben, Suizid zu begehen, oder wenn Sie sich absichtlich selbst verletzt haben oder wenn Sie begonnen haben, darüber nachzudenken, sich absichtlich selbst zu verletzen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Tetrabenazin kann Depressionen verursachen, die bei manchen Menschen zu Suizidgedanken führen können. Wenn Sie sich niedergeschlagen oder sehr traurig fühlen, kann es sein, dass Sie beginnen, depressiv zu werden, und Sie sollten Ihren Arzt über diese Veränderung informieren.
    - Benommenheit
    - Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Aufgeregtheit
    - Verwirrtheit
    - Angstgefühl
    - Schlaflosigkeit
    - verminderter Appetit
  - Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    - Lungenentzündung
    - Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
    - unwillkürliches Verdrehen der Augen (Blickkrampf)
    - Abneigung gegen Licht (Photophobie)
    - Dehydratation
    - Aggression, Wut
    - Suizidversuch, absichtliche Selbstverletzung oder Gedanken sich absichtlich zu verletzen
    - Malignes neuroleptisches Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt)
    - Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
    - Gewichtsverlust
    - erhöhte Sturzgefahr
  - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    - Störung der Gleichgewichtsregulation und der Bewegungskoordination (Ataxie)
    - Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathisie)
    - Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)
    - Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung
    - Schwindelgefühl
    - Desorientiertheit
    - Nervosität
    - Unruhe
    - Schlafstörungen
    - verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
    - Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (Orthostase-Syndrom)
    - Hypertensive Krise
    - Schluckstörungen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Schmerzen im Oberbauch
    - Durchfall
    - Verstopfung
    - Mundtrockenheit
    - Schwitzen
    - unregelmäßige Monatsblutungen
    - Müdigkeit
    - Schwäche
    - verringerte Körpertemperatur (Hypothermie)
    - gesteigerter Appetit
    - Gewichtszunahme
  - Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin mindestens 14 Tage verstreichen.
  - Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumoren der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei der Erstverschreibung wird Ihr Arzt Ihre Tetrabenazin-Dosis über mehrere Wochen langsam erhöhen, um eine Dosis für die chronische Einnahme zu finden, die Ihre Symptome reduziert und gut verträglich ist.
Hinweise
- Ihre Dosierung hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen daher nur als Anhaltspunkt. Halten Sie sich bitte in jedem Fall an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird die Dosierung in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Dosierung bei übermäßigen und/oder unwillkürlichen Bewegungen (Hyperkinesien) bei Chorea Huntington
- Erwachsene
  - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3 x täglich eine Tablette.
  - Diese Dosis kann alle drei oder vier Tage um eine Tablette pro Tag gesteigert werden, bis eine optimale Wirksamkeit erreicht ist.
  - Die maximale Tagesdosis von 8 Tabletten soll nicht überschritten werden.
Dosierung bei Spätdyskinesien (späte Bewegungsstörungen)
- Erwachsene
  - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis ½ Tablette täglich.
  - Sollten Sie in erwünschter Weise auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich steigern. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Tetrabenazin möglicherweise abbrechen, wenn:
    - nach Erhöhung der Dosis keine Verbesserung des Krankheitsbildes eintritt.
    - schwere Nebenwirkungen auftreten.
- Wiederaufnahme der Behandlung
  - Wenn Ihre Behandlung für mehr als 5 Tage unterbrochen wurde oder eine Unterbrechung Ihrer Behandlung aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich war, muss bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tetrabenazin erneut ein schrittweises Einstellen der Dosierung erfolgen. Abhängig von den Anweisungen Ihres Arztes muss Ihre Dosis mit zweimal täglich 12,5 mg eingeleitet werden. Diese niedrige Dosis wird 7 Tage beibehalten. Dann wird die Dosis in Schritten von 12,5 mg pro Tag erhöht.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie zum Beispiel eine Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), Unruhe, Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder erhöhten Speichelfluss, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder eine nicht tolerierbare Benommenheit bemerken.
  - Ihr Arzt wird entscheiden, ob die schrittweise Erhöhung Ihrer Dosis gestoppt und die Dosis verringert werden muss.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten und Kinder
  - Mit beiden Altersgruppen wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Ihr Arzt wird über die geeignete Dosis entscheiden.
  - Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.
  - Bei Kindern wird in der Regel mit ungefähr der Hälfte der täglichen Dosis für einen Erwachsenen begonnen. Diese Dosis kann dann langsam und vorsichtig je nach Verträglichkeit und individueller Reaktion verändert werden.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion
  - Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt einen anderen Dosierungsplan und/oder eine andere Dosis verordnen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms namens CYP2D6 sind. In diesem Fall kann es sein, dass Sie eine andere Dosis benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
- Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen, unkontrolliertes Rollen der Augen, übermäßiges Augenblinzeln, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Schwindelgefühl, Kältegefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Rötungen/Entzündungen und Zittern.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin abbrechen
- Bitte ändern Sie keinesfalls die Dosierung von Tetrabenazin ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen wollen, müssen Sie ebenfalls vorher mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen (angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrabenazin zu Wechselwirkungen kommen:
  - Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  - Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z. B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide
  - Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken)
  - Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin
  - Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
  - MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Um das Risiko einer möglichen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin, mindestens 14 Tage verstreichen.
  - Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 hemmen (wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diese Wirkung zusätzlich verstärken.
  - Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Die beruhigende Wirkung von Tetrabenazin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen,
  - wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein;
  - wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde oder wenn Sie Suizidgedanken haben oder hatten oder wenn Sie versucht haben sich umzubringen;
  - wenn Sie jemals an einer Depression gelitten haben.
- Behandlung von Spätdyskinesien (verzögerte motorische Störungen)
  - Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Tetrabenazin erwogen werden kann. Er/Sie wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverringernde Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdyskinesien hervorrufen kann.
- Auftreten einer Depression (krankhaft gedrückte Stimmungslage) / Suizidalität (Gedanken oder Verhalten sich das Leben zu nehmen)
  - Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder bereits bestehende Depressionen verstärken. Falls eine Depression auftritt, kann diese möglicherweise durch Verringerung der Dosis kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder Suizidverhalten zeigten.
  - Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt und eine antidepressive Therapie begonnen werden.
  - Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Tetrabenazin Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
- Wut und aggressives Verhalten
  - Bei Patienten mit Depression oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, besteht ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.
- Auftreten von Parkinson-Symptomen
  - Tetrabenazin kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.
- Dysphagie
  - Dysphagie ist eine Begleiterscheinung der Huntington-Krankheit. Allerdings wurden Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung reduzieren, mit Ösophagus-Dysmotilität (Störung der Beweglichkeit in der Speiseröhre) und Dysphagie (Schluckstörung) in Verbindung gebracht. Dysphagie kann mit einer Aspirationspneumonie (Lungenentzündung, die durch eine Aspiration von Fremdkörpern oder Flüssigkeiten ausgelöst wird) einhergehen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms
  - Während der Behandlung mit Tetrabenazin kann in seltenen Fällen ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten.Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt.
  - Sollten eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.
- Patienten, die in der Vergangenheit Tumoren hatten
  - Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Tetrabenazin Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumoren hatten.
- Patienten mit verlängertem QT-Intervall
  - Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.
- Herzerkrankung
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Herzprobleme wie einen Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung hatten.
- Ruhelosigkeit und Agitiertheit
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, Ihre Dosis zu reduzieren.
- Sedierung und Somnolenz
  - Tetrabenazin kann Sedierung (beruhigende Wirkung) oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie müssen in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen).
- Orthostatische Hypotonie
  - Bei Patienten, die mit Tetrabenazin behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z. B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall mit den Symptomen Schwindel beim Aufstehen und Bewusstseinsverlust (Synkopen) kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.
- Bindung an Melanin-haltige Gewebe
  - Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, können sie sich dort mit der Zeit ansammeln. Daher ist es möglich, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung dieser Gewebe hervorrufen kann. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, müssen sich die verordnenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen der langfristigen Anwendung von Tetrabenazin auf die Augen im Klaren sein.
- Laboruntersuchungen
  - In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Laborwerte gegenüber Placebo.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tetrabenazin kann zu Benommenheit führen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie müssen die Auswirkungen von Tetrabenazin auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Lactose-1-Wasser
Lactose	63,4 mg
Maisstärke
Cellulose, mikrokristalline
Talkum
Magnesium stearat
Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Tetrabenazin Aristo 25 Mg Tabletten 112 St

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Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe