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PZN
19695571
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Sie erhalten das Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Durchführung solcher Behandlungen.
- Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis maximal 200 mg bei Patientinnen mit einem Körpergewicht = 100 kg) mit einer Verabreichung alle 3 Wochen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie brauchen.
- Wenn Sie eine Dosis auslassen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Verabreichung von dem Präparat einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, um einen neuen Termin für Ihre nächste Dosis zu vereinbaren.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol) oder Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir) einnehmen, da diese die Menge von diesem Präparat in Ihrem Blut erhöhen können. Wenn Sie diese Arzneimittel normalerweise einnehmen, könnte Ihr Arzt diese ändern und wird Ihnen während der Behandlung möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin) einnehmen, da diese die Menge von diesem Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern können. Wenn Sie diese Arzneimittel normalerweise einnehmen, könnte Ihr Arzt diese ändern und wird Ihnen während der Behandlung möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Augenbeschwerden
- Das Präparat kann Augenprobleme verursachen, wie z. B. trockene Augen, juckende Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenrötung, Augenschmerzen, übermäßiger Tränenfluss, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Augenfluss oder Krustenbildung um das Auge herum, Augenreizung, Brennen oder Stechen im Auge, verminderte Sehkraft oder abnorme Lichtempfindlichkeit.
- Vor Beginn der Behandlung werden Sie zu einer Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen. Ihr Arzt untersucht Ihre Augen vor jeder Infusion („Tropf"), die Sie erhalten, und befragt Sie zu möglichen Anzeichen oder Symptomen von Augenproblemen. Bei neuen oder sich verschlimmernden Anzeichen und Symptomen von Augenproblemen können Sie an einen Augenarzt überwiesen werden. Wenn Sie Augenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder Ihre Dosis verringern, bis sich die Anzeichen oder Symptome gebessert haben. Wenn sich Ihr Augenproblem verschlimmert, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Ihr Arzt verschreibt Ihnen 3 verschiedene Arten von Augentropfen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Bringen Sie die Augentropfen jedes Mal mit, wenn Sie das Arzenimittel erhalten, und verwenden Sie sie, wie vom Arzt angewiesen, um Ihr Risiko für Augenprobleme zu verringern:
- Ab 1 Tag vor jeder Infusion müssen Sie 3-mal täglich 1 steroidhaltigen Augentropfen in jedes Auge geben und die Verabreichung wie verordnet 3 Tage lang nach jeder Infusion fortsetzen.
- Unmittelbar vor jeder Infusion müssen Sie gefäßverengende Augentropfen in jedes Auge geben.
- Während der Behandlung und bis 30 Tage nach der letzten Dosis müssen Sie mehrmals am Tag befeuchtende Augentropfen anwenden.
- Vor der Infusion werden Kühlpacks auf Ihre Augen gelegt und während der Infusion sowie 30 Minuten lang nach der Infusion dort belassen.
- Tragen Sie während der Behandlung keine Kontaktlinsen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen.
- Nervenprobleme
- Das Arzneimittel kann Nervenprobleme (Neuropathie) wie Taubheit, Kribbeln oder ein brennendes Gefühl in Ihren Händen oder Füßen oder Muskelschwäche verursachen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Nervenproblems haben. Wenn solche Symptome auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder Ihre Dosis verringern, bis sich die Symptome gebessert haben.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Hautbeschwerden
- Das Präparat kann schwere Hautprobleme verursachen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (Bildung roter Flecken auf der Haut) und bullöse Dermatitis (Blasenbildung der Haut).
- Anzeichen und Symptome umfassen einen ringförmig (wie eine Zielscheibe) aussehenden Ausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund, in der Nase, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome oder geschwollene Lymphknoten. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome schwerer Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen, bis er die Ursache solcher Symptome bestimmt hat. Wenn sich Ihre Hautreaktion verschlimmert und bestätigt wird, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Augenbeschwerden
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Entzündung der dünnen Membran, welche die Augenoberfläche bedeckt (Bindehautentzündung) oder der Hornhaut, also der klaren Schicht, die Pupille und Iris bedeckt (Keratitis).
- Nervenprobleme. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Taubheit, ein Kribbelgefühl oder Brennen in den Händen oder Füßen oder Muskelschwäche verspüren.
- Häufig (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen):
- Beschädigung oder Geschwür der Hornhaut, also der klaren Schicht, die Pupille und Iris bedeckt (punktförmige Keratitis, ulzerative Keratitis), oder der dünnen Membran, welche die Augenoberfläche bedeckt (Bindehautgeschwür).
- Einstülpung des Augenlids (Entropium).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwere Hautreaktionen. Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), Erythema multiforme (Bildung von roten Flecken auf der Haut) und bullöse Dermatitis (Blasenbildung der Haut) verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion bemerken:
- ringförmige Hautreaktionen (in Form einer Zielscheibe), Ausschlag oder Juckreiz, der sich weiter verschlimmert, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre in Mund, Nase, Rachen oder Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome oder geschwollene Lymphknoten.
- Vernarbungen oder Veränderungen der klaren Schicht, die Pupille und Iris bedeckt (Hornhautnarbe, Hornhautdegeneration), oder der dünnen Membran, welche die Augenoberfläche bedeckt (Bindehautnarbe).
- Entzündung des Auges, die dazu führt, dass das Augenlid am Augapfel klebt (Symblepharon).
- Schwere Hautreaktionen. Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), Erythema multiforme (Bildung von roten Flecken auf der Haut) und bullöse Dermatitis (Blasenbildung der Haut) verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit (Nausea)
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Haarausfall (Alopezie)
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Durchfall (Diarrhö)
- Verstopfung (Obstipation)
- Verminderter Appetit
- Müdigkeit (Fatigue)
- Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen)
- Ausschlag
- Trockenes Auge
- Erbrechen
- Fieber (Pyrexie)
- Energiemangel (Asthenie)
- Trockene oder juckende Haut (Pruritus)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Augenreizung
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- Entzündung des Augenlids (Blepharitis) oder der Talgdrüsen am Augenlid (Meibomdrüsen)
- Augenjucken (Pruritus des Auges)
- Rötung des Auges (okuläre Hyperämie) oder der dünnen Membran, welche die Augenoberfläche bedeckt (Bindehauthyperämie)
- Entzündung des Gewebes zwischen der Innenseite des Augenlids (Bindehaut) und der weißen Augenhaut bzw. Lederhaut (Episkleritis)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Beschädigung, Reizung, Trübung oder Ausdünnung der klaren Schicht, die Pupille und Iris bedeckt (Hornhauterosion, Färbung der Hornhaut mit Lebendfarbstoff nachweisbar, Keratopathie, Hornhautreizung, Hornhauttrübung, Ausdünnung des Hornhautgewebes)
- Nach innen zum Augapfel wachsende Wimpern (Trichiasis)
- Fieber mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
- Schädigung, Schwellung oder Entzündung der dünnen Membran, welche die Augenoberfläche bedeckt (Erkrankung der Bindehaut, Bindehauterosion, Bindehautabrasion, Bindehautödem, nichtinfektiöse Konjunktivitis)
- Schwellung, Rötung oder Verkrustung des Augenlids (Augenlidödem, Augenlidschwellung, Erythem des Augenlids, Augenlidrandverkrustung)
- Ausfallen der Wimpern (Madarosis)
- Funktionsstörung der Talgdrüsen am Augenlid (Dysfunktion der Meibomdrüsen)
- Schwellung um das Auge herum (Periorbitalödem)
- Auftreibung des Lidrandes (Chalazion)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Tisotumab vedotin enthält.
- Es wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Eine Behandlung erfolgt bei Personen, bei denen die Krebserkrankung nach einer vorhergehenden Krebstherapie zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat.
- Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper (ein Eiweiß bzw. Protein, das entwickelt wird, um eine bestimmte Zielstruktur zu erkennen und an diese zu binden), der mit MMAE verbunden ist, einer Substanz, die Krebszellen abtöten soll. Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens Gewebefaktor, das in großen Mengen auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorkommt, und schleust MMAE in die Krebszellen ein. Sobald sich MMAE in den Krebszellen befindet, tötet es diese ab, indem es ihre Fähigkeit, sich zu teilen und zu wachsen, stört. Das Präparat regt auch das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) an, die Krebszellen anzugreifen, und es wird erwartet, dass diese beiden Wirkungen zusammen das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Wenn Sie das Präparat als Frau anwenden und schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 2 Monate nach dem Absetzen dieses Arzneimittels ein wirksames Verhütungsmittel (zur Vorbeugung einer Schwangerschaft) verwenden. Wenn Sie das Arzneimittel als Mann anwenden, und Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach dem Absetzen dieses Arzneimittels ein wirksames Verhütungsmittel anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches Verhütungsmittel am besten für Sie geeignet ist.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen.
- Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion („Tropf") in eine Vene über 30 Minuten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder endgültig beenden, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Während der Infusion und für 30 Minuten nach der Infusion werden Kühlpacks auf Ihre Augen gelegt.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
- wenn Sie allergisch gegen Tisotumab vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Informieren Sie das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung über alle Ihre Erkrankungen, wie beispielsweise:
- Sehstörungen oder Augenprobleme in der Vergangenheit
- periphere Neuropathie (Nervenschäden, die zu Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen führen)
- Leberprobleme
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche
| Tisotumab vedotin (CHO-Zellen) | 40 mg |
|---|
1 Flasche
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Saccharose | |
| Mannitol |