Tremfya 45 Mg/0,45 Ml Inj.-lsg.i.e.f.pen Varioject 1 St
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PZN
19863293
Darreichungsform
Injektionslösung in einem Fertigpen
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel benötigen.
- Plaque-Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren
- Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
- Die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg hängt vom Körpergewicht ab. Ihr Arzt teilt Ihnen die richtige Dosis mit.
- Nach der ersten Dosis erfolgt die nächste Injektion nach 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen.
- Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
- Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg steht eine Fertigspritze mit 100 mg zur Verfügung.
- Zu Behandlungsbeginn wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
- Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihre Betreuungsperson das Arzneimittel nach einer entsprechenden Schulung durch das medizinische Fachpersonal selbst verabreichen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Injektion haben.
- Vor der Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsinformation.
- Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
- wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
- wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
- wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen");
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Impfung fällig wird. Kinder sollen vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat alle altersentsprechenden Impfungen erhalten haben.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie es anwenden.
- Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
- Bei der Therapie mit diesem Präparat sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
- Kinder
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
- Plaque-Psoriasis bei Kindern
- Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut auswirkt.
- Es kann den Zustand der Haut verbessern und Anzeichen und Symptome, wie Schuppenbildung und Rötung reduzieren.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - Anzeichen können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
- Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - Anzeichen können sein:
- Beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Andere Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung dieses Arzneimittels entscheiden.
- Zur Injektion der Dosis unter die Haut (subkutane Injektion) wird ein Fertigpen mit 45 mg Guselkumab pro 0,45 ml verwendet. Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Spritze = 0,45 ml Lsg.
| Guselkumab (CHO-Zellen) | 45 mg |
|---|
1 Spritze = 0,45 ml Lsg.
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Polysorbat 80 | 0,3 mg |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |