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Trimbow 88/5/9 µg 360ed Plv.z.inhalation Nexthaler 3 St

Name: Trimbow 88/5/9 µg 360ed Plv.z.inhalation Nexthaler 3 St
SKU: 20404515
Price: 292.11 EUR
Availability: OutOfStock

Derzeit nicht verfügbar

PZN

20404515

Darreichungsform

Inhalationspulver

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung des Präparates abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
- wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten.
- wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
- Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Fieber oder Schüttelfrost
- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Halsschmerzen
- laufende oder verstopfte Nase und Niesen
- Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
- Heiserkeit
- Kopfschmerzen
- Harnwegsinfektion.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Grippe
- Entzündung der Nasennebenhöhlen
- juckende, laufende oder verstopfte Nase
- Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
- vaginale Pilzinfektionen
- Ruhelosigkeit
- Zittern
- Schwindel
- gestörter oder verminderter Geschmackssinn
- Taubheitsgefühl
- Ohrentzündung
- unregelmäßiger Herzschlag
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzaktivität)
- ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
- Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen Herzschlags)
- Gesichtsrötung
- erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben
- Asthmaanfall
- Husten und Husten mit Auswurf
- Rachenreizung
- Nasenbluten
- Rötung des Rachens
- Mundtrockenheit
- Durchfall
- Schluckbeschwerden
- Übelkeit
- Magenverstimmung
- Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit
- brennendes Gefühl auf den Lippen
- Zahnkaries
- Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz
- Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
- vermehrtes Schwitzen
- Muskelkrämpfe und -schmerzen
- Schmerzen in den Armen oder Beinen
- Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
- Müdigkeit
- Anstieg des Blutdrucks
- Abnahme einiger Blutwerte, z. B. bestimmte weiße Blutkörperchen (sog. Granulozyten), Kalium oder Cortisol
- Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren oder Ketone.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen im Brustraum
- verminderter Appetit
- Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze Schlafdauer)
- starke Brustschmerzen
- Gefühl eines ausgebliebenen oder zusätzlichen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag
- Verschlechterung von Asthma
- Austreten von Blut aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe
- Abfall des Blutdrucks
- Schwäche
- Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen
- Entzündung des Rachens
- trockener Hals
- Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
- Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
- Nierenentzündung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
- Atemnot oder Kurzatmigkeit
- Anschwellen von Händen und Füßen
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verschwommenes Sehen.
In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:
- Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
- Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
- Trübung der Augenlinsen (Katarakt).
Dieses Präparat enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, trotzdem möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Depression
- Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Das Präparat ist zur Inhalation bestimmt.
Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
Informationen zum Inhalt der Packung siehe Abschnitt 6 der Gebrauchsnformation.
Falls der Packungsinhalt nicht der Beschreibung in Abschnitt 6. entspricht, bringen Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen Inhalator geben.
- Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn direkt verwenden möchten.
- Wenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben an.
- Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus Ihrem Inhalator inhalieren.
- Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.
- Versuchen Sie nicht, den Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.
Hauptbestandteile des Inhalators
- Um eine Dosis aus dem Inhalator zu erhalten, sind drei Schritte nötig: Öffnen, Inhalieren, Schließen.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Vor Anwendung eines neuen Inhalators
- 1. Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.
  - Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel nicht verschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen Inhalator geben.
  - Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben, auf dem Etikett, das am Umkarton angebracht ist.
- 2. Überprüfen Sie den Inhalator.
  - Wenn der Inhalator kaputt ist oder beschädigt aussieht, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.
- 3. Überprüfen Sie die Anzeige des Dosiszählers. Wenn der Inhalator neu ist, zeigt der Dosiszähler „120".
  - Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als „120" angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.
Anwendung des Inhalators
- Öffnen
  - 1. Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.
  - 2. Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: Ein Wert zwischen „1" und „120" zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.
    - Steht die Anzeige des Dosiszählers auf „0", ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.
  - 3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig. (Mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation)
  - 4. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus.
    - Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
- Inhalieren
  - Bei der Inhalation sollten Sie möglichst aufrecht stehen oder sitzen.
    - 1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.
      - Halten Sie den Inhalator so, dass Sie den Lufteinlass nicht verdecken.
      - Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.
    - 2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen, tiefen Atemzug durch den Mund.
      - Wenn Sie Ihre Dosis erhalten, werden Sie möglicherweise einen Geschmack wahrnehmen.
      - Möglicherweise hören oder spüren Sie bei der Inhalation ein Klicken.
      - Inhalieren Sie nicht durch die Nase.
      - Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.
    - 3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
    - 4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an, oder so lange, wie es für Sie angenehm ist.
    - 5. Atmen Sie langsam aus.
      - Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
    - Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihre Dosis korrekt erhalten.
- Schließen
  - 1. Halten Sie den Inhalator wieder senkrecht und schließen Sie die Abdeckung vollständig.
  - 2. Überprüfen Sie, ob der Dosiszähler um eins heruntergezählt hat. (Mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation)
  - Wenn Sie nicht sicher sind, ob der Dosiszähler nach der Inhalation um eins heruntergezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und wenden Sie diese wie üblich an. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.
  - 3. Wenn Sie eine weitere Dosis benötigen, wiederholen Sie die Schritte "Öffnen" bis "Schließen".
Reinigung
- Normalerweise ist es nicht nötig, den Inhalator zu reinigen.
- Bei Bedarf können Sie den Inhalator mit einem trockenen Tuch/Kosmetiktuch reinigen.
  - Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Halten Sie ihn trocken.

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die dieses Arzneimittel ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, außer wenn Ihr Arzt einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit:
  - Arzneimitteln zur Behandlung von
    - Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
    - allergischen Reaktionen (Antihistaminika),
    - Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen, kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Hierbei kann außerdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.
  - Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.
  - Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
  - Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
  - anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
  - einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
  - Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in diesem Arzneimittel eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
- Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert
  - Wenn Sie direkt nach der Inhalation des Präparates schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen.
  - Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn Ihre Lungenerkrankung sich verschlimmert
  - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
  - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
  - wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden.
  - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  - wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von diesem Präparat mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Lungenerkrankungen oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
  - wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
  - wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
  - wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
  - wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass dieses Arzneimtitel mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
  - wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
  - wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
  - wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  - wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
- Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von dem Präparat beginnen.
- Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
- Wenn Sie dieses Präparat bereits anwenden
  - Wenn Sie das Arzneimittel oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Produktinformationen

1 Einzeldosis

Beclometason dipropionat (Abgabe Mundstück: 88 µg)	100 µg
Formoterol hemifumarat-1-Wasser (Abgabe Mundstück: 5 µg)	6 µg
Formoterol	4,91 µg
Glycopyrronium bromid	12,5 µg
Glycopyrronium-Kation (Abgabe Mundstück: 9 µg)	10 µg

Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig	9,9 mg
Magnesium stearat (pflanzlich)

Trimbow 88/5/9 µg 360ed Plv.z.inhalation Nexthaler 3 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Wirkstoffe

Hilfsstoffe