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Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, es möglichst sicher anzuwenden.
Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung des Präparatesl oder bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Infusion oder Injektion, die die aktiven Wirkstoffe von diesem Arzneimittel enthalten (Ampicillin allein bzw. in Kombination mit Sulbactam), aufgetreten. Nebenwirkungen, die bislang ausschließlich bei der Verwendung als Infusion oder Injektion nachgewiesen wurden, sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.
Die häufigsten Nebenwirkungen von dem Präparat betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten ist ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
  - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem), stark juckender Hautausschlag, Blutdruckabfall und harter, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag als Symptome schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)
  - Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines durch eine Allergie ausgelösten Herzinfarkts (Kounis-Syndrom) sein können (Häufigkeit nicht bekannt)
  - erhöhte Körpertemperatur (Fieber) z.B. durch eine allergische Reaktion, welche meist zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie auftritt (Arzneimittelfieber) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Ausschlag, Fieber als Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion, die durch Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes, tierisches Antiserum hervorgerufen wird (Serumkrankheit) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - starker Rückgang der Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), was zu einem hohen Risiko einer schweren Infektion führt (Häufigkeit nicht bekannt)*
  - Infektionsgefahr, Schwäche, Schwindel und Blutungsneigung als Symptome einer starken Verminderung der Blutzellen (Panzytopenie) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (Häufigkeit selten)
  - großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur (Fieber) und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit nicht bekannt)*
  - schwere, großflächige Entzündung der Haut mit Schuppenbildung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis) (Häufigkeit selten)*
  - schnelle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, die zu unkontrollierten Zuckungen des Körpers führen (Krampfanfälle) (Häufigkeit selten)* können bei allen Penicillinen bei sehr hohen Blutkonzentrationen auftreten. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
  - Kopfschmerzen, starke Müdigkeit, Zittern, Sprachschwierigkeiten, Verwirrtheit oder Halluzinationen als Symptome einer schädigenden Wirkung auf das Nervensystem (neurotoxische Erscheinungen) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - feinfleckiger Hautausschlag aufgrund von Einblutungen in die Haut als Symptom einer allergischen Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
  - schwerer und anhaltender Durchfall mit Blut und Schleim im Stuhl, verursacht durch eine schwere Entzündung des letzten Darmabschnitts, dem sogenannten Kolon (pseudomembranöse Kolitis) (Häufigkeit selten). Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.
  - Bauchschmerzen und -krämpfe, Durchfall (manchmal blutig) und Fieber, manchmal begleitet von Übelkeit und Erbrechen als Symptome einer Entzündung des Dünn- und Dickdarms (Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis) (Häufigkeit selten)
  - Müdigkeit und Übelkeit, Hautreaktionen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder des „Weißen" im Auge (Sklera), was Symptome einer Leberschädigung sein können (cholestatische Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)*
  - Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen als Symptome einer Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase, hepatische Cholestase*) (Häufigkeit nicht bekannt)*
  - verminderte oder übermäßige Harnausscheidung, nächtlicher Harndrang, Schmerzen in der Seite, möglicherweise begleitet von Fieber und Hautausschlag als Symptome einer Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) (Häufigkeit selten)*
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Durchfall, lockere Stühle
  - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Symptome in verschiedenen Teilen des Körpers, die durch eine Pilzinfektion (Hefeinfektion) verursacht werden (Candida-Infektion)
    - Kopfschmerzen
    - Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
    - Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz
  - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)
    - erhöhter Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin)im Blut (Hyperbilirubinämie)*
    - Schwindel
    - Schwarzverfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Entzündung der Zunge (Glossitis)*
    - Entzündungsreaktion der Haut (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktionen. In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Art und erfordern keine Unterbrechung der Therapie.
    - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    - Müdigkeit, Unwohlsein, Erschöpfung
  - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    - Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder ein Bullauge mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, umgeben von blasseren roten Ringen (Erythema multiforme).
  - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    - Schädigung des Knochenmarks, die mit einer Verminderung der Blutzellen einhergeht (Myelosuppression)
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Auftreten von unempfindlichen Erregern
    - Blutbildveränderungen wie z.B.
      - starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber (Leukopenie, Neutropenie*)
      - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen ([hämolytische] Anämie)*
      - kleinfleckige Blutungen unter der Haut, ausgelöst durch einen Mangel an weißen Blutplättchen(thrombozytopenische Purpura)*
      - erhöhte Konzentration einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)*
    - Appetitlosigkeit
    - niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)*
    - Oberbauchbeschwerden, schwarze Haarzunge (Zungenverfärbung), Blähungen, Geschmacksveränderungen, trockener Mund, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)*
    - Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
    - Hautausschlag mit Blasen, die kreisförmig angeordnet sind mit Krustenbildung in der Mitte oder die wie eine Perlenkette angeordnet sind (lineare IgA-Erkrankung)*
    - Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse bzw. morbilliforme Exantheme), siehe "Patientenhinweis".
    - Schleimhautentzündungen
    - Verlängerung der Blutungszeit und Blutgerinnungszeit (Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen des Arzneimittelsl von selbst), gestörte Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation anomal)*, Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (Aspartat- und Alaninaminotransferase)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
- Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
  - nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Filmtabletten (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg
  - erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Hierfür wird vorzugsweise die Verwendung von dem Präparat, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen.
- Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin
  - (Ampicillin und Sulbactam) werden nach Einnahme von dem Pärparat überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe des Arzneimittels bei Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.
- Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe
  - werden 6 Filmtabletten als Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin eingenommen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Nierenersatzverfahren
  - (Hämodialyse - Entfernung von Flüssigkeit und gelösten Molekülen aus dem Blut über Filtersysteme) muss aufgrund der verzögerten Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände erfolgen.

Wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.
- Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene aus und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, Homöopathika oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese können sich gegenseitig beeinflussen und zu Wechselwirkungen mit dem Präparat führen.
- Bei der Verwendung des Präparates sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Arzneimittel):
  - Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)
    - Das Arzneimittel sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
  - Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)
    - Dieses Präparat sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
  - Allopurinol
    - Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates die Wahrscheinlichkeit von Hautreaktionen erhöht.
  - Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
    - Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Blutgerinnung können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.
  - Ein Arzneimittel in der Chemotherapie (Methotrexat)
    - Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einem verminderten Methotrexat-Abbau im Körper und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Diese Patienten sollten ärztlich überwacht werden.
  - Ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
    - Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Wirkstoffkonzentrationen im Blut und in der Galle, einem verlängerten Verbleib des Wirkstoffs im Körper und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.
  - Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)
    - Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern. Die Dosis und/ oder Behandlungsdauer muss eventuell geändert werden, um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten.

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich bei Gabe von Arzneimitteln, die den Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Sultamicillin) enthalten. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie gegen Cephalosporine (Gruppe von Antibiotika) und/ oder mehrere allergieerzeugende Substanzen (Allergene) in der Vorgeschichte besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.
- Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt werden und der Arzt muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten.
- Eine Sofortreaktion an der Haut in Form von Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff). Bei Bedarf sollten auch Sauerstoff und intravenöse Steroide (antientzündliche Arzneistoffe) verabreicht werden und Atemwege gesichert werden mittels unter Umständen externer Beatmung durch Intubation.
- Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung mit diesem Präparat ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.
- Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, von Ihrem Arzt Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von dem Arzneimittel bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
- Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.
- Durch die Behandlung mit dem Arzneimittel können Laboruntersuchungen des Urins beeinflusst werden.
- Nach Verabreichung eines Arzneistoffes der gleichen Wirkstoffklasse (Ampicillin) an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Blutspiegel verschiedener weiblicher Hormone (Östrogene) beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit diesem Präparat auftreten.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Gebrauchsinformation beschriebenen Symptome bemerken.
- Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/ oder eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt vorkommen, nicht auszuschließen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die bei Anwendung von dem Arzneimittel auftreten kann
- Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese auch unter der Behandlung mit diesem Präparat auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.

Sultamicillin tosilat-2-Wasser	506,31 mg
Sultamicillin	375 mg

Lactose	48,5 mg
Maisstärke
Carboxymethylstärke, Natrium
Hyprolose
Magnesium stearat
Hypromellose
Titandioxid
Talkum
Macrogol 6000

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Wirkstoffe

Hilfsstoffe