Vabysmo 120 Mg/ml Injektionslösung I.e.fertigspr. 1 St
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Vabysmo 120 Mg/ml Injektionslösung I.e.fertigspr. 1 St
PZN
20411314
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Was ist dieses Präparat und wofür wird es angewendet?
- Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Faricimab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
- Dieses Präparat wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
- neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD),
- beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]).
- Diese Erkrankungen betreffen die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), der für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist. Die nAMD wird durch das Wachstum krankhafter Blutgefäße verursacht, durch die Blut und Flüssigkeit in die Makula gelangen, und das DMÖ wird durch undichte Blutgefäße verursacht, die eine Schwellung der Makula verursachen. Bei einem retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV) ist das Hauptblutgefäß (Vene) verstopft, welches Blut von der Netzhaut wegtransportiert, und bei einem retinalen Venenastverschluss (VAV) ist einer der kleineren Äste der Hauptblutvene verstopft. Aufgrund des erhöhten Drucks in diesen Blutgefäßen tritt Flüssigkeit in die Netzhaut aus, was zu einer Schwellung der Makula (Makulaödem) führt.
- Wie dieses Präparat wirkt
- Dieses Präparat erkennt spezifisch Proteine, die Angiopoietin-2 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A genannt werden, und hemmt deren Aktivität. Wenn diese Proteine in höheren Konzentrationen als normal vorhanden sind, können sie das Wachstum krankhafter Blutgefäße und/oder eine Schädigung der normalen Blutgefäße mit Austritt von Flüssigkeit in die Makula verursachen, was zu einer Schwellung oder einer Schädigung führt, die sich negativ auf das Sehvermögen einer Person auswirken kann. Durch Bindung an diese Proteine kann dieses Präparat deren Wirkungen hemmen und krankhaftes Gefäßwachstum, Austritt von Flüssigkeit und Schwellung verhindern. Das Arzneimittel kann die Erkrankung bessern und/oder das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von diesem Arzneimittel sind entweder durch das Arzneimittel selbst bedingt oder können durch den Injektionsvorgang verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Suchen Sie bei folgenden Beschwerden umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion, Entzündung oder Infektion handelt:
- Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verstärkte Augenrötung, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtempfindlichkeit - dies sind Anzeichen einer möglichen Augeninfektion, Augenentzündung oder einer allergischen Reaktion.
- eine plötzliche Verschlechterung oder Veränderung des Sehvermögens.
- Suchen Sie bei folgenden Beschwerden umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion, Entzündung oder Infektion handelt:
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Andere Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet.
- Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach jeder Injektion.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung wird.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Linsentrübung im Auge (Katarakt)
- Einriss einer der Schichten im hinteren Teil des Auges (Einriss des retinalen Pigmentepithels - nur bei nAMD)
- Ablösung der gelartigen Substanz im Augeninneren (Glaskörperablösung)
- Anstieg des Drucks im Auge (erhöhter Augeninnendruck)
- Blutung aus kleinen Blutgefäßen in der äußeren Schicht des Auges (Bindehautblutung)
- Sich in Ihrem Sichtfeld bewegende Punkte/Fäden/Flusen oder dunkle Punkte/Flecken (Mouches volantes)
- Augenschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwerwiegende Entzündung oder Infektion im Inneren des Auges (Endophthalmitis)
- Entzündung der gelartigen Substanz im Auge/gerötetes Auge (Vitritis)
- Entzündung in der Regenbogenhaut und in deren umliegendem Gewebe im Auge (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)
- Blutung im Auge (Glaskörperblutung)
- Augenbeschwerden
- Juckreiz (Augenjucken)
- Einriss der Netzhaut (der Teil im hinteren Augenbereich, der Licht wahrnimmt)
- Gerötetes Auge (okulare/Bindehauthyperämie)
- Gefühl, etwas im Auge zu haben (Fremdkörpergefühl)
- Verschwommensehen
- Verminderte Sehschärfe
- Schmerzen während des Eingriffs
- Ablösung der Netzhaut
- Vermehrte Tränenbildung (verstärkte Tränensekretion)
- Kratzer auf der Hornhaut, Beschädigung der klaren Schicht des Augapfels, die die Regenbogenhaut bedeckt (Hornhautabschürfung)
- Augenreizung
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Vorübergehend verminderte Sehschärfe
- Verletzungsbedingte Trübung der Linse (traumatischer Katarakt)
- Nicht bekannt
- Retinale Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße im Augenhintergrund)
- Retinale okklusive Vaskulitis (Verstopfung der Blutgefäße im Augenhintergrund, typischerweise bei Vorliegen einer Entzündung)
- Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie dieses Arzneimittel wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
- Da eine kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von diesem Arzneimittel in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wie wird dieses Präparat verabreicht?
- Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Faricimab.
- Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD)
- In den ersten 3 Monaten werden Sie jeden Monat eine Injektion erhalten.
- Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise in Abständen von bis zu alle 4 Monate. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
- Beeinträchtigtes Sehvermögen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) und eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder zentraler Venenverschluss [ZVV])
- Sie werden für eine Dauer von mindestens 3 Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten.
- Danach erhalten Sie Ihre Injektionen möglicherweise weniger häufig. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Injektionen auf Basis des Zustands Ihres Auges festlegen.
- Wie lange dauert die Behandlung mit diesem Präparat?
- Es handelt sich um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung wirkt. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Präparat ansprechen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, auf eine häufigere oder seltenere Verabreichung umzustellen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt sobald wie möglich einen neuen Termin.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko für einen Sehverlust erhöhen und zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Schwangerschaft
- Dieses Präparat wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
- Dieses Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
- Stillzeit
- Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Dieses Präparat wird Ihnen von einem in der Anwendung von Injektionen in das Auge (intravitreale Injektion) erfahrenen Arzt in Ihr Auge injiziert.
- Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge mit einer desinfizierenden Augenspülung sorgfältig reinigen, um eine Infektion zu vermeiden. Um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern, wird Ihnen Ihr Arzt auch Augentropfen zur Betäubung des Auges (Lokalanästhetikum) verabreichen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Faricimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine bestehende Infektion oder den Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben.
- wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Auge (eine Entzündung des Auges) haben.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf unter diesen Umständen nicht bei Ihnen angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird:
- wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
- wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flusen plötzlich an Größe und Anzahl zunehmen.
- wenn Sie in den vergangenen vier Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden vier Wochen eine Augenoperation geplant ist.
- wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
- wenn es bei Ihnen plötzlich zu einem Sehverlust kommt.
- wenn bei Ihnen Anzeichen einer möglichen Augeninfektion oder Augenentzündung auftreten, wie verstärkte Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
- Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie Folgendes wissen:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen wurde nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Die Injektion kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion kontrollieren.
- Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder der Pigmentschicht der Netzhaut [retinales Pigmentepithel]). In diesem Fall muss dieses Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
- Wenn bestimmte Arzneimittel angewendet werden, die auf eine ähnliche Weise wie dieses Präparat wirken, besteht das Risiko, dass Blutgerinnsel bestimmte Blutgefäße verschließen (arterielle thromboembolische Ereignisse), was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
- Da eine kleine Menge dieser Arzneimittel in das Blut übergeht, besteht nach der Injektion von diesem Arzneimittel in das Auge ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse.
- Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von:
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Patienten mit nAMD und RVV, die 85 Jahre oder älter sind.
- Patienten mit DMÖ aufgrund von Diabetes Typ I.
- Diabetikern mit hohen durchschnittlichen Blutzuckerwerten (HbA1c über 10%).
- Diabetikern mit einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung, der proliferativen diabetischen Retinopathie.
- Diabetiker mit einem Bluthochdruck von mehr als 140/90mmHg und Erkrankungen der Blutgefäße.
- Patienten mit DMÖ, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten vor, die über einen längeren Zeitraum hinweg ihre Injektionen in kürzeren Abständen als alle 8 Wochen erhalten, und bei diesen Patienten besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von:
- Diabetikern oder Patienten mit RVV mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diesen Mangel an Informationen bei Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel berücksichtigen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht, da die nAMD, das DMÖ und der RVV hauptsächlich bei Erwachsenen auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Ihrer Injektion können Sie vorübergehend Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Produktinformationen
1 Spritze
| Faricimab (CHO-Zellen) | 21 mg |
|---|---|
| Faricimab (pro 0,05ml: empfohlenes Injektionsvolumen) | 6 mg |
1 Spritze
| Histidin | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Methionin | |
| Polysorbat 20 (pro 0,05ml: empfohlenes Injektionsvolumen) | 0,02 mg |
| Natriumchlorid | |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke |