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VALSARTAN comp.AbZ 160 mg/25 mg Filmtabletten 56 St

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PZN

07608503

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Valsartan

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
- Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse)
- Verringertes Sehvermögen oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Drucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms)
- Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)
- Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder von nicht bekannter Häufigkeit.
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Nebenwirkungen:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
  - Husten
  - Niedriger Blutdruck
  - Benommenheit
  - Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
  - Muskelschmerzen
  - Müdigkeit
  - Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  - Verschwommenes Sehen
  - Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):
  - Schwindel
  - Durchfall
  - Gelenkschmerzen
- Häufigkeit nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Schwierigkeiten beim Atmen
  - Stark herabgesetzte Urinmenge
  - Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)
  - Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen)
  - Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
  - Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
  - Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
  - Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
  - Synkope (Ohnmachtsanfall)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, berichtet:
- Valsartan
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
    - Drehschwindel
    - Bauchschmerzen
  - Häufigkeit nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
    - Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
    - Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
    - Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
    - Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
    - Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
    - Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
    - Erhöhung von Leberwerten
    - Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen
    - Nierenversagen
    - Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)
- Hydrochlorothiazid
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
    - Niedriger Kaliumspiegel im Blut
    - Erhöhung der Blutfettwerte
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
    - Niedriger Natriumspiegel im Blut
    - Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
    - Hoher Harnsäurespiegel im Blut
    - Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
    - Verringerter Appetit
    - Leichte Übelkeit und Erbrechen
    - Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
    - Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
    - Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
    - Hoher Calciumspiegel im Blut
    - Hoher Blutzuckerspiegel
    - Zucker im Urin
    - Sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
    - Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
    - Unregelmäßiger Herzschlag
    - Kopfschmerzen
    - Schlafstörungen
    - Traurige Stimmung (Depression)
    - Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)
    - Schwindel
    - Kribbeln oder Taubheitsgefühl
    - Sehstörungen
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):
    - Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
    - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    - Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
    - Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
    - Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
    - Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie)
    - Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
    - Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
  - Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
    - Stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen)
    - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)
    - Muskelkrämpfe
    - Fieber (Pyrexie)
    - Schwäche (Asthenie)
    - Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn das Präparat zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
  - Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
  - Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zählen Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
  - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G
  - einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt des Präparates erhöhen.
  - Arzneimittel, die „Torsades de Pointes" (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika
  - Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika
  - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon
  - therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate
  - Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)
  - andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch Kategorie „Kontraindikation" und „Patientenhinweise")
  - Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin
  - Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
  - Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z. B. Diazoxid oder Beta-Blocker
  - zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
  - Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAIDs), einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g
  - Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
  - muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin
  - Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, wie Magen-Darm-Krämpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Mittel in der Anästhesie)
  - Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie zur Behandlung oder Vermeidung bestimmter durch Viren verursachter Krankheiten)
  - Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel primär zur Senkung hoher Blutfettwerte)
  - Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation
  - Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einem schlaffördernden oder schmerzstillenden Effekt, die z. B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden)
  - jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen für bildgebende Untersuchungen)
Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
  - wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
  - wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
  - wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
  - wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
  - wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
  - wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
  - wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
  - wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung nicht empfohlen.
  - wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
  - wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein.
  - wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
  - wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
  - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.
  - wenn Sie eine Verringerung des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Es könnte sich dabei um Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge handeln, die innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach der Einnahme auftreten können. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Das Arzneimittel kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen.
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Das Präparat wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann das Präparat in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Einnahme des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Beipackzettel

Produktinformationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Valsartan	160 mg
Hydrochlorothiazid	25 mg

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Croscarmellose natrium
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
Poly(vinylalkohol)
Macrogol
Titandioxid
Talkum
Eisen(III)-oxid
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Eisen(II,III)-oxid

VALSARTAN comp.AbZ 160 mg/25 mg Filmtabletten 56 St

Gebrauchsinformationen

Produktinformationen

Produktbeschreibung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe