Varitect CP Infusionslösung 5 ml
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PZN
02044013
Darreichungsform
Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene).
- Es wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei:
- Kindern, die noch keine Windpocken hatten und deren Immunsystem durch Arzneimittel oder Strahlen unterdrückt wird oder die an angeborenen Immunmängeln leiden;
- Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und sicher einem Ansteckungsrisiko ausgesetzt waren;
- Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Windpocken bekommen;
- Frühgeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten, solange sie Krankenhauspflege benötigen;
- Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht, unabhängig davon, ob die Mutter zuvor Windpocken hatte oder nicht.
- Als unterstützende Behandlung von Patienten mit Gürtelrose, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko einer Ausbreitung der Gürtelrose auf den ganzen Körper.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit diesem Präparat berichtet:
- Milde Kopfschmerzen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit diesem Präparat berichtet:
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Überempfindlichkeit
- Kopfschmerzen
- Niedriger Blutdruck
- Übelkeit
- Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag
- Schüttelfrost, Fieber
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Immunglobulin-Präparate vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
- Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
- (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
- (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes - Häufigkeit unbekannt)
- (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
- Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
- Fälle von Ergebnissen von Blutuntersuchungen, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
- Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als „Tropf" (Infusion) in eine Vene verabreicht.
- Zur Vorbeugung gegen Windpocken
- Die übliche Dosis ist 1 ml (25 I. E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter möglicher Ansteckung, z. B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden Behandlung nach möglicher Ansteckung sollte das Präparat so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach möglicher Ansteckung angewendet werden.
- Zur Behandlung von Gürtelrose
- Die übliche Dosis ist 1 - 2 ml (25 - 50 I. E.) pro kg Körpergewicht. Über die Notwendigkeit weiterer Verabreichungen entscheidet der behandelnde Arzt je nach Verlauf der Erkrankung.
- Wenn Sie eine größere Menge verabreicht bekommen haben, als Sie sollten
- Eine zu große Menge kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität (Zähflüssigkeit) des Blutes führen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, und/oder eine eingeschränkte Herz- oder Nierenfunktion haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
- Das Arzneimittel wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als „Tropf" (Infusion) in eine Vene verabreicht.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen
- Masern
- Röteln
- Mumps
- Windpocken (Varizellen)
- Nach Gabe dieses Arzneimittels müssen Sie drei Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.
- Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immunglobulin-Präparat bei Ihnen gewechselt wird. In diesen Fällen können Nebenwirkungen häufiger auftreten. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind. Es könnte sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind ohne, dass Sie es selbst wissen. Auch wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon Immunglobuline angewendet wurden. Dennoch sind Überempfindlichkeitsreaktionen selten.
- wenn Sie
- stark übergewichtig oder älter sind,
- Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankungen haben,
- eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,
- länger bettlägerig sind,
- ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,
- eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.
- In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. besonders langsame Infusionsgeschwindigkeit).
- Infusionsreaktionen
- Wenn Sie während der ersten Infusion eines der folgenden Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe bemerken. Er oder sie wird entscheiden, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.
- Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
- Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.
- Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber Viren wie
- dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
- dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
- dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
- dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber Viren wie:
- Parvovirus B19.
- Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
- Es wird ausdrücklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss über die speziell verwendeten Ausgangsmaterialien Ihres Arzneimittels. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Amp. = 5 ml Lsg.
| Immunglobulin G vom Menschen mindestens | 240 mg |
|---|---|
| Varizellen-Immunglobulin vom Menschen | 125 I.E. |
| Gesamt-Plasmaprotein (human) | 250 mg |
1 Amp. = 5 ml Lsg.
| Immunglobulin A vom Menschen höchstens | 10 mg |
|---|---|
| Glycin | |
| Wasser für Injektionszwecke |