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PZN
14410262
Darreichungsform
Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten.
- Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:
- Ausschlag oder Quaddeln, Jucken am ganzen Körper,
- Engegefühl im Hals, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,
- Atembeschwerden, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz
- Schwindelgefühl, Übelkeit oder Bewusstlosigkeit.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Benommenheit
- Schwindel
- Jucken
- Bluthochdruck
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle
- Brustkorbbeschwerden
- Blutgerinnsel
- Hitzewallungen
- Muskelzucken
- ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung
- erhöhte Herzfrequenz
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Präparat enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa, einen rekombinanten Von-Willebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen. Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner Von-Willebrand-Faktor (VWF). VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden. Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
- Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden, einschließlich Blutungen während operativer Eingriffe, bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet. Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Kindern unter 18 Jahren mit von Willebrand-Syndrom angewendet. Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
- Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors. Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt. Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
- Ihre Behandlung wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
- Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis (in internationalen Einheiten oder I.E.). Die Dosis hängt von Folgendem ab:
- Ihrem Körpergewicht
- dem Ort der Blutung
- dem Ausmaß der Blutung
- Ihrem klinischen Zustand
- dem erforderlichen operativen Eingriff
- der VWF-Aktivität in Ihrem Blut nach dem Eingriff
- der Schwere Ihrer Erkrankung
- Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind. Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
- Behandlung von Blutungsepisoden:
- Ihr Arzt wird die für Sie oder Ihr Kind angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Dauer der Behandlung berechnen.
- Bei leichten Blutungen (z. B. Nasenbluten, Blutung im Mund, Monatsblutung) beträgt die Anfangsdosis 40 bis 50 I.E./kg. Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E./kg. Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende Von-Willebrand-Faktor-Werte haben. Wenn Sie das Präparat zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie es zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
- Vorbeugung von Blutungen bei einer geplanten Operation:
- Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen. Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 12-24 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0, 4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./mI für große Eingriffe) einzustellen. Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff. Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
- Prophylaktische Behandlung
- Die übliche Anfangsdosis für die langfristige Prophylaxe gegen Blutungsepisoden beträgt 40 bis 60 I.E./kg zweimal wöchentlich. Die Dosis kann auf maximal 80 I.E./kg ein- bis dreimal pro Woche angepasst werden, je nachdem, wie gut das Arzneimittel für Sie wirkt. Ihr Arzt berechnet die Dosis, die für Sie am besten geeignet ist, und legt fest, wie oft Sie das Präparat erhalten sollten und wie lange.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutungsepisoden zugelassen; es ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Vorbeugung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Operationen zugelassen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Wie das Arzneimittel angewendet wird
- das Arzneimittel wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht. Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Es besteht das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen das Präparat. Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren. Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
- Bildung neutralisierender Antikörper
- Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern. Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
- Falls Ihre Blutungen nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIII-Werte in Ihrem Blutplasma mit dem Präparat nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen. Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen aufgrund vorhandener Antikörper zeigen. Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrern Laborergebnissen anpassen.
- Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern. Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
- Thrombose und Embolie
- Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen. Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
- FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten. Daher sollte jedes FVIII-Arzneimittel, das Ihnen in Kombination mit diesem Präparat verabreicht wird, ein reines FVIII-Arzneimittel sein.
- Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat ist zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutungsepisoden zugelassen; es ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Vorbeugung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Operationen zugelassen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
- das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
- Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Vonicog alfa (CHO-Zellen) | 650 I.E. |
|---|
1 Flasche = 5 ml Fertiglsg.
| Natrium citrat | |
|---|---|
| Natrium-Ion | 0,23 mmol |
| Glycin | |
| Trehalose-2-Wasser | |
| Mannitol | |
| Polysorbat 80 | 0,5 mg |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) |