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Voriconazol-1 A Pharma 200 Mg Filmtabletten 100 St

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PZN

20193604

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Filmtabletten

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Patienteninformation:

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Gebrauchsinformationen

Anwendungsgebiete

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:
- Hautausschlag
- Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
  - Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
  - Fieber
  - Hautausschlag
  - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  - Kopfschmerzen
  - Schwellung der Gliedmaßen
  - Magenschmerzen
  - Atemnot
  - Erhöhte Leberenzyme
- Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
  - Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
  - verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
  - niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
  - Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
  - Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
  - Augenblutung
  - Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
  - niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
  - akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
  - Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
  - Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
  - Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
  - Juckreiz
  - Haarausfall
  - Rückenschmerzen
  - Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
  - Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
  - Hautkrebs
- Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
  - grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
  - Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
  - vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
  - Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
  - Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
  - Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
  - Hirnschwellung
  - Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
  - verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
  - Geschmacksstörungen
  - Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
  - Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
  - vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
  - Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
  - Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
  - sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
  - Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  - Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
  - allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
  - Reaktion an der Infusionsstelle
  - allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
  - Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
- Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten
  - Überfunktion der Schilddrüse
  - Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
  - Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
  - bullöse Photosensitivität
  - eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
  - Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
  - lebensbedrohliche allergische Reaktion
  - Störung der Blutgerinnung
  - allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
  - kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
  - Sommersprossen und Pigmentflecken
- Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
  - Hautkrebs
  - Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
  - rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können
- Da Voriconazol bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
- Bei Patienten, die das Arzneimittel über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
- Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
- Patienten ab 40 kg Körpergewicht
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 200 mg zweimal täglich
- Patienten unter 40 kg Körpergewicht
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 100 mg zweimal täglich
- Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300mg zweimal täglich erhöhen.
- Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
  - Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
    - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
      - Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden.
    - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
      - 9mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)
- Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 200 mg zweimal täglich
- Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
  - Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
- Falls Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung des Arzneimittels abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol-Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb das Arzneimittel regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
- Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
- Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Anwendungshinweise

Gegenanzeigen

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder das Arzneimittel kann deren Wirkung beeinträchtigen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel möglichst vermieden werden sollte:
  - Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100mg
  - Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) - Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit diesem Arzneimittel wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
  - Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
  - Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol immer noch die gewünschte Wirkung haben:
  - Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  - Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
  - Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
  - Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  - Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  - Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
  - Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
  - orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
  - Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  - Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
  - Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
  - Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  - nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zurBehandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden)
  - Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
  - Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  - Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
  - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  - Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  - Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
  - Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
  - Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)
  - Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
  - Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
  - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
  - Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QT_c-Zeit" genannt wird.
- Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel:
  - Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    - Sonnenbrand
    - starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    - Knochenschmerzen
- Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung des Arzneimittels Hautkrebs entwickeln könnte.
- Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz" entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms" entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken"), rundes Gesicht („Vollmondgesicht"), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.
- Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Lactose-1-Wasser	257 mg
Maisstärke, vorverkleistert
Croscarmellose natrium
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
Hypromellose
Titandioxid
Triacetin

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