Voydeya 50 Mg 90 Fta + 100 Mg 90 Fta Flasche 1 P
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PZN
19145936
Darreichungsform
Kombipackung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn Sie Symptome einer Meningokokken-Infektion bemerken müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren
- Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
- Kopfschmerzen und Fieber
- Kopfschmerzen mit Nacken- oder Rückensteifigkeit
- Fieber
- Fieber und Ausschlag
- Verwirrtheit
- Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Wenn Sie Symptome einer Meningokokken-Infektion bemerken müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber oder erhöhte Temperatur
- Kopfschmerzen
- erhöhte Leberenzymwerte bei einer Blutuntersuchung
- Schmerzen in den Armen und Beinen ( Schmerzen in Extermitäten)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Bluthochdruck
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Danicopan. Danicopan hemmt ein Protein namens Faktor D, das zum Abwehrsystem des Körpers, dem sogenannten „Komplementsystem", gehört. Durch die Blockade von Faktor D hindert Danicopan das Komplementsystem daran, das Immunsystem Ihres Körpers zu veranlassen, rote Blutzellen zu zerstören (Hämolyse).
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die mit einem anderen Medikament gegen PNH, einem sogenannten C5-Inhibitor (Ravulizumab oder Eculizumab), behandelt werden und an einer verbleibenden hämolytischen Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen, weil diese durch das körpereigene Immunsystem zerstört werden) leiden. Das Präparat wird zusätzlich zu Ravulizumab oder Eculizumab angewendet.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg dreimal täglich, jeweils im Abstand von ungefähr 8 Stunden (plus oder minus 2 Stunden). Ihr Arzt kann die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
- Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg dreimal täglich im Abstand von etwa 8 Stunden (plus oder minus 2 Stunden). Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt beschließen, die Dosis auf 150 mg dreimal täglich zu erhöhen.
- Je nach der verordneten Dosis ist die Anzahl der Tabletten pro Dosis wie folgt:
- 100 mg: eine 100 mg Tablette
- 150 mg: eine 50 mg Tablette und eine 100 mg Tablette
- 200 mg: zwei 100 mg Tabletten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie dem Arzt leichter erklären können, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Falls es fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie anschließend die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt weist Sie ausdrücklich dazu an. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, können die Symptome der verbleibenden hämolytischen Anämie zurückkehren. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind sind nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
- Stillzeit
- Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Nehmen Sie das Präparat nicht während der Stillzeit ein. Mit dem Stillen darf erst 3 Tage nach Beendigung der Einnahme von dem Arzneimittel begonnen werden.
- Nehmen Sie Ihre Tabletten zu einer Mahlzeit (oder Zwischenmahlzeit) ein.
- Wenn Sie das Arzneimittel in einer Blisterpackung erhalten haben, befolgen Sie diese Anweisungen zur Entnahme der Tabletten aus dem Blister:
- 1. Den schwarzen Halbkreis durchdrücken.
- 2. Blisterpackung umdrehen und Lasche zurückziehen, um die Folie freizulegen.
- 3. Auf den Plastikblister drücken, um die Tabletten zu entnehmen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Danicopan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie nicht gegen eine Meningokokken-Infektion geimpft sind,
- wenn bei Ihnen eine Meningokokken-Infektion vorliegt.
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, damit der Arzt entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
- Dabigatran und Edoxaban, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- Fexofenadin, ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome
- Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
- Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
- Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Schwerwiegende Infektionen
- Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
- Meningokokken-Infektionen
- Da das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das Teil der körpereigenen Infektionsabwehr ist, kann die Einnahme dieses Arzneimittels Ihr Risiko für eine Meningokokken-Infektion durch Neisseria meningitidis erhöhen. Dabei handelt es sich um schwere Infektionen, welche die Hirnhäute betreffen, eine Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) hervorrufen und sich im gesamten Blut und Körper ausbreiten können (Sepsis).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, um sicher zu sein, dass Ihre Impfungen gegen Neisseria meningitidis mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn auf dem neuesten Stand sind. Wenn Sie nicht 2 Wochen vorher geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko zu verringern. Wenn Sie in der Vergangenheit solche Impfungen erhalten haben, benötigen Sie möglicherweise trotzdem noch weitere Impfungen (Auffrischungsimpfungen), bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Sie sollten jedoch auch wissen, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann.
- Die nachfolgend genannten Symptome weisen auf eine Meningokokken-Infektion hin. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
- Kopfschmerzen und Fieber
- Kopfschmerzen mit Nacken- oder Rückensteifigkeit
- Fieber
- Fieber und Ausschlag
- Verwirrtheit
- Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Behandlung einer Meningokokken-Infektion auf Reisen
- Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
- Andere schwerwiegende Infektionen
- Entsprechend den nationalen Impfempfehlungen kann Ihr Arzt bei Ihnen zusätzliche Maßnahmen zur Vorbeugung anderer Infektionen für notwendig halten.
- Niedriges Körpergewicht
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein geringes Körpergewicht von weniger als 60 kg haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwachen, da die Konzentration von Danicopan im Blut erhöht sein kann.
- Blutuntersuchungen
- Dieses Arzneimittel kann einige Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einige Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu untersuchen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird das Präparat nicht empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
90 weiße 50 mg Tabletten (1 Tabl.)
| Danicopan | 50 mg |
|---|
90 weiße 100 mg Tabletten (1 Tabl.)
| Danicopan | 100 mg |
|---|
90 weiße 50 mg Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose-1-Wasser | |
|---|---|
| Lactose | 57,5 mg |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Natriumdodecylsulfat | |
| Magnesium stearat | |
| Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob | |
| Hypromellose acetatsuccinat | |
| Poly(vinylalkohol) | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 4000 | |
| Talkum |
90 weiße 100 mg Tabletten (1 Tabl.)
| Lactose-1-Wasser | |
|---|---|
| Lactose | 115 mg |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Croscarmellose natrium | |
| Natriumdodecylsulfat | |
| Magnesium stearat | |
| Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob | |
| Hypromellose acetatsuccinat | |
| Poly(vinylalkohol) | |
| Titandioxid | |
| Macrogol 4000 | |
| Talkum |