VPRIV 400 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl. 25 St
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PZN
07676700
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung von Morbus Gaucher vertraut ist; Der Arzt wird auch die Dosis, die Sie erhalten sollen, festlegen.
- Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben. Unter der weiteren Aufsicht des Arztes kann das Arzneimittel nach einer entsprechenden Schulung durch den Arzt und/oder das medizinisches Fachpersonal selbstständig (von Ihnen oder Ihrem Betreuer) verabreicht werden. Die Selbstverabreichung muss in Anwesenheit eines verantwortlichen Erwachsenen erfolgen.
- Dosis
- Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
- Wenn Sie zurzeit wegen Morbus Gaucher eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf dieses Präparat umstellen möchte, können Sie es zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Präparat kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
- Ansprechen auf die Behandlung
- Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
- Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal erhalten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine geringere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine geringere Menge angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre Beschwerden treten möglicherweise wieder auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag, Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.
- Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können infusionsbedingte Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber, Juckreiz, verschwommenes Sehen oder Erbrechen in Erscheinung treten.
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und kortisonhaltige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für Morbus Gaucher bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
- Kinder
- Nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden, da keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Das Arzneimittel ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1.
- Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Morbus Gaucher auftreten.
- Es enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Morbus Grucher das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kam es bei Patienten zu einer schweren allergischen Reaktion mit Atemnot, Beschwerden im Brustkorb (Engegefühl), Übelkeit (Nausea) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion). Häufig ist auch eine allergische Hautreaktion, z. B. Nesselsucht, starker Ausschlag oder Juckreiz. Bitte informieren Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.
- Die meisten Nebenwirkungen, einschließlich der allergischen Reaktionen, traten während der Infusion oder kurz danach auf. Solche Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet.
- Wenn in der Klinik eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
- Wenn bei der häuslichen Anwendung eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab, rufen Sie den Rettungsdienst und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann entscheiden, die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortzusetzen, auch wenn eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist. Ihr Zustand wird sorgfältig überwacht.
- Andere infusionsbedingte Reaktionen, die sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Fieber/erhöhte Körpertemperatur, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sowie erhöhter Blutdruck (häufig gemeldet), verschwommenes Sehen und Erbrechen (gelegentlich gemeldet). Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Weitere Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Knochenschmerzen
- Schwäche/ Kraftverlust
- Magenschmerzen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- durch eine Verlängerung der Zeit, bis eine Wunde aufhört zu bluten, kann es zu einer Neigung zu leichten/spontanen Blutungen/leichten Blutergüssen kommen
- Hautrötung
- Schneller Herzschlag
- Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel
- Verminderter Blutdruck
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Schwangerschaft
- Morbus Gaucher kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden. Frauen mit Morbus Gaucher, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder es absetzen sollten. Dabei wird der Nutzen des Stillens für das Baby gegenüber dem Nutzen von dem Präparat für die Mutter abgewogen.
- Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche als verdichtetes Pulver erhältlich, das mit sterilem Wasser vermischt und anschließend vor der intravenösen Infusion in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion weiter verdünnt wird.
- Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
- Bei der Selbstverabreichung dürfen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht ohne die Zustimmung des behandelnden Arztes geändert werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Flasche = 4 ml Fertiglsg.
| Velaglucerase alfa (HT-1080-Zellen) | 400 E. |
|---|
1 Flasche = 4 ml Fertiglsg.
| Saccharose | |
|---|---|
| Natriumcitrat-2-Wasser | |
| Natrium-Ion | 0,53 mmol |
| Citronensäure monohydrat | |
| Polysorbat 20 |