ZOLSKETIL pegylated liposomal 2mg/ml K.H.Inf.-Disp 1X25 ml
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PZN
18109648
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist eine eigene, besondere Formulierung. Deshalb darf es nicht gegen andere Zubereitungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
- In welcher Dosierung wird es angewendet?
- Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen das Arzneimittel in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
- Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird das Arzneimittel mit einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion angewandt. Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
- Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen das Arzneimittel in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten. Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut. Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden;
- über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann. Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
- wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten;
- wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde;
- wenn Sie wunde Stellen, Verfärbungen oder irgendwelche Beschwerden in Ihrem Mund bemerken.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit dem Arzneimittel fühlen.
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Krebs.
- Es wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Es wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
- Das Arzneimittel dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.
- Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen. Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
- Das Arzneimittel enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet. Doxorubicin-Hydrochlorid ist in dem Arzneimittel in winzige Kügelchen eingeschlossen, die polyethylenglykolisierte Liposomen heißen. Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Während der Infusion können folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Atemnot, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals, Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen. In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf. An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen. Spüren Sie während der Infusion des Arzneimittels am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.
- Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn
- Sie gerötete schmerzhafte Haut an Händen und Füßen bekommen;
- Sie schmerzhafte Rötungen auf der Haut und/oder Bläschen am Körper oder im Mund bekommen;
- Sie Herzbeschwerden haben;
- Sie Mundgeschwüre bemerken;
- Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln;
- Sie plötzlich an Atemnot oder an stechenden Schmerzen im Brustbereich leiden, die sich bei tiefem Einatmen oder Husten verschlimmern können;
- Sie Schwellungen, Wärmegefühl oder Spannung in den Weichteilen Ihrer Beine bekommen, die manchmal von Schmerzen begleitet werden, welche sich beim Stehen oder Laufen verschlimmern.
- Andere Nebenwirkungen
- Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend. In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen. Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter „Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen");
- Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitabnahme, Gewichtsverlust;
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen kann. Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen. In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen. Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden. Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der das Arzneimittel mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter diesem Präparat die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein. Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KS-Patienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit diesem Präparat behandelten Patienten, wenn das Präparat mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde. Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig. Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehen;
- Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schwächegefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
- Haarausfall.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Magenschmerzen;
- Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), wunde Stellen in der Nase, Nasenbluten, Lippenbläschen, Entzündung der Zunge;
- die Leberfunktionswerte können während einer Behandlung von den Normwerten abweichen;
- Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht, Knochen-schmerzen, Brustschmerzen, anormale Muskelspannung, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe oder -schwellungen, allgemeine Schwellungen, Entzündung der Netzhaut (der lichtempfindliche Teil der Netzhaut), vermehrte Tränenproduktion, verschwommenes Sehen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
- entzündete Haarfollikel, schuppige Haut, entzündete Haut oder Hautausschlag, Pigmentierungsstörung der Haut (Verfärbung), Nagelveränderungen;
- Herzbeschwerden, z. B. unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße;
- Fieber, Anstieg der Körpertemperatur oder andere Anzeichen einer Infektion, die mit Ihrer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können;
- Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden oder Husten, die in Zusammenhang mit einer Infektion aufgrund Ihrer Grunderkrankung stehen können;
- nicht genügend Wasser im Körper (Dehydrierung), schwerer Gewichtsverlust und Muskelschwund, niedrige Calcium-, Magnesium-, Kalium- oder Natriumspiegel im Blut, hohe Kaliumspiegel im Blut;
- entzündete Speiseröhre, entzündete Magenschleimhaut, Schwierigkeiten beim Schlucken, Mundtrockenheit, Blähungen, entzündetes Zahnfleisch (Gingivitis), Änderung des Geschmackssinns;
- Entzündung der Vagina;
- Schmerzen beim Urin lassen;
- falls frühere Hautreaktionen, wie z. B. Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut, während einer Strahlentherapie auftraten, können diese unter diesem Präparat wieder auftreten;
- Gelenkschmerzen, vermindertes oder ungewöhnliches Gefühl bei Stimulierung, Entzündung der Hornhaut des Auges, Rötung des Auges, Rötung des Hodensacks, was bei einer Anwendung dieses Arzneimittels und Bortezomib in Kombination auftreten kann. Wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
- Verwirrung;
- Entzündung der Venen und Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, was zu einer Blockierung des Blutflusses zu den Lungen führen kann, und Schwierigkeiten beim Atmen, Brutschmerzen und Herzklopfen verursacht.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
- schwerwiegende Hautreaktionen wie großflächiges Schälen der Haut, Blasen sowie Erosionen der Schleimhaut (Schleimhautschäden, Stevens-Johnson Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse);
- wenn das Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet wird (länger als ein Jahr), kann Mundhöhlenkrebs entstehen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Da der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner dieses Präparat erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
- Stillzeit
- Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der Behandlung einstellen. Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht. Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z. B. 90 Minuten) dauern.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 25 ml Konzentrat
| Doxorubicin hydrochlorid, PEG-liposomal | 50 mg |
|---|---|
| Doxorubicin, PEG-liposomal | 46,86 mg |
1 Glasflasche = 25 ml Konzentrat
| α-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy)ethylcarbamoyl]-ω-methoxypoly(oxyethylen)-40, Natriumsalz | |
|---|---|
| Lecithin (Sojabohne), hydriert | |
| Cholesterol | |
| Ammoniumsulfat | |
| Saccharose | |
| Histidin | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |