Zynyz 500 Mg Konz.z.herst.e.infusionslösung 1 St
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PZN
19769329
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg alle 4 Wochen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Patientenkarte
- Wichtige Informationen aus der Gebrauchsinformation finden Sie in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte aufbewahren und sie Ihrem Partner oder Ihren Pflegepersonen zeigen.
- Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung versäumen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das Krankenhaus und vereinbaren einen neuen Termin.
- Wenn Sie das Präparat nicht mehr erhalten
- Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn
- Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift)
- bei Ihnen eine Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation (Stammzellentransplantation) unter Verwendung von Spenderstammzellen durchgeführt wurde
- bei Ihnen Lungen- oder Atemprobleme bestehen
- bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen
- Sie Diabetes haben
- Das Präparat wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die aber in den meisten Fällen leicht verlaufen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung auftritt oder wenn es sich verschlimmert:
- Lungenentzündung (Pneumonitis) wie Atembeschwerden, Brustschmerzen oder neuer oder sich verschlimmernder Husten.
- Darmentzündung (Kolitis), wie z. B. häufiger Durchfall mit Blut und/oder Schleim, mehr Stuhlgang als gewöhnlich, blutiger, schwarzer oder teeriger Stuhl sowie starke Bauchschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
- Leberentzündung. Zu den Symptomen gehören anhaltende Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen rechts vom Magen, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, Schläfrigkeit, dunkler gefärbter Urin, Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten.
- Probleme mit den Hormondrüsen (einschließlich Hypophyse, Schilddrüse und Nebennieren), die die Funktionsweise dieser Drüsen beeinträchtigen können. Zu den Symptomen gehören schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, extreme Müdigkeit, anhaltende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, Gewichtsveränderungen, Haarausfall, Kältegefühl oder Verstopfung.
- Diabetes Typ 1 oder diabetische Ketoazidose. Zu den Symptomen von Diabetes gehören ein stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufiges Wasserlassen, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Übelkeit. Zu den Symptomen der diabetischen Ketoazidose gehören Schwierigkeiten, klar zu denken, Schläfrigkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, süß oder fruchtig riechender Atem, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch von Urin oder Schweiß.
- Nierenentzündung. Zu den Symptomen gehören eine verringerte Urinmenge, schaumiger Urin, Blut oder Blutspuren im Urin, die ihre Farbe verändern können, geschwollene Knöchel oder Appetitlosigkeit.
- Hautprobleme, die zu einer schweren Hautreaktion führen können, die als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bekannt ist. Zu den Symptomen gehören Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut oder Geschwüre im Mund, in der Nasenschleimhaut, im Rachen oder im Genitalbereich.
- Entzündungen in anderen Teilen des Körpers wie Augen (Sehveränderungen), Gelenken, Muskeln, Nerven, Bauchspeicheldrüse (Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen) oder des Herzmuskels.
- Infusionsbedingte Reaktionen wie Schüttelfrost, Zittern, Steifheit, Fieber, Juckreiz, Ausschlag, Rötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht.
- Wenn bei Ihnen eines der obengenannten Symptome während der Behandlung auftritt, versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln auf eigene Faust zu behandeln. Ihr Arzt kann:
- Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen vorzubeugen und Ihre Symptome zu lindern,
- Sie überwachen,
- die nächste Dosis zurückhalten,
- Ihre Behandlung abbrechen oder
- Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, je nach Schwere der Reaktion, wenn bei Ihnen bei bzw. nach Erhalt des Arzneimittels eine infusionsbedingte Reaktion auftritt.
- Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Symptome manchmal verzögert auftreten und Wochen oder Monate nach der letzten Einnahme auftreten können.
- Komplikationen der Abstoßung von soliden Organtransplantaten, einschließlich der Graft-versus-Host-Reaktion, können bei Patienten, die ein Knochenmarktransplantat (Stammzelltransplantat) mit Spenderstammzellen erhalten haben, zum Tod führen. Sie können auftreten, wenn Sie sich entweder vor oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel einer Transplantation unterziehen. Ihr Arzt wird Sie auf diese Komplikationen hin überwachen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da es in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Kortikosteroide, die die Wirkung von diesem Präparat stören können. Wenn Sie mit Retifanlimab behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide zur Verringerung der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können, verschreiben. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Präparat kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die manchmal lebensbedrohlich werden und zum Tod führen können. Diese Nebenwirkungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, aber auch nach Abschluss der Behandlung. Sie können mehr als eine Nebenwirkung gleichzeitig bekommen.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Lungenentzündung (Pneumonitis)
- Darmentzündung (Kolitis)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Schädigung der Leberzellen (hepatozelluläre Schädigung)
- Plötzliche Nierenschäden (akutes Nierenversagen)
- Nierenversagen (Niereninsuffizienz)
- infusionsbedingte Reaktionen, die Symptome wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Rötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindelgefühl oder Übelkeit verursachen können.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Hirnanhangsdrüse in der Hirnbasis (Hypophysitis)
- Säure im Blut, die durch Diabetes entsteht (diabetische Ketoazidose)
- Schädigung von Nerven, die ein taubes Gefühl und Schwäche verursachen (Polyneuropathie)
- Eingeklemmter Nerv, verursacht durch eine Schädigung der Nervenwurzel(n) in der Wirbelsäule (Radikulopathie)
- Nervenschäden am Kehlkopf, der für das Atmen, Schlucken und Sprechen zuständig ist (Stimmbandlähmung)
- Entzündung der Augen (Uveitis)
- Entzündung der Hornhaut oder des klaren Gewebes an der Vorderseite des Auges (Keratitis)
- Entzündung des Herzbeutels, die oft starke Brustschmerzen verursacht (Perikarditis)
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Andere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
- Appetitmangel
- Durchfall
- Übelkeit
- Verstopfung
- Ausschlag
- Juckreiz der Haut (Pruritus)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Ermüdung (Fatigue)
- Fieber (Pyrexie)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus)
- abnorme Empfindungen wie Kribbeln oder ein taubes Gefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
- erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen, einschließlich Alanin Aminotransferase, AspartatAminotransferase
- erhöhte Bilirubinwerte im Blut
- erhöhte Kreatininwerte im Blut
- erhöhte Blutwerte des schilddrüsenstimulierenden Hormons
- erhöhter Gehalt an Amylase, einem Enzym, das Stärke abbaut
- erhöhter Gehalt an Lipase, einem Enzym, das Fette abbaut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden (Nebenniereninsuffizienz)
- Schilddrüsenentzündung (Thyreoiditis)
- Entzündung der Gallengänge (Cholangitis)
- erhöhte Bilirubinwerte im Blut, die eine Gelbfärbung der Augen und der Haut verursachen (Hyperbilirubinämie)
- Gelenkentzündung (Arthritis)
- Muskelentzündung (Myositis)
- Entzündung des Gewebes zwischen Muskel und Haut, die eine Schwellung der Haut verursachen kann (eosinophile Fasziitis)
- Entzündung der Muskeln, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
- verminderte Blutspiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Retifanlimab, einen monoklonalen Antikörper (ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an sie bindet). Es hilft Ihrem Immunsystem, den Krebs zu bekämpfen.
- Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Merkelzell-Karzinoms, einer seltenen Form von Hautkrebs, eingesetzt. Es wird verabreicht, wenn der Krebs gestreut hat oder wieder aufgetreten ist und nicht mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann.
- Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Dieses Präparat kann schädliche Wirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
- Verhütungsmittel
- Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel als Tropf in eine Vene geben (intravenöse Infusion), was etwa 30 Minuten dauert.
- Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie allergisch gegen Retifanlimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Produktinformationen
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Um es zu erhalten, benötigen Sie ein ärztliches Rezept. Wie Sie dieses bei uns einlösen können, erfahren Sie auf Rezept einsenden.
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Retifanlimab (CHO-Zellen) | 500 mg |
|---|
1 Glasflasche = 20 ml Konzentrat
| Natriumacetat-3-Wasser | |
|---|---|
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Saccharose | |
| Polysorbat 80 | |
| Wasser für Injektionszwecke |