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METEX PEN 10 mg (50mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen 6 St
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09668107
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Injektionslösung in einem Fertigpen
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Patienteninformation:
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von:
- aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
- polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war,
- mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris bei erwachsenen Patienten sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen,
- leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
- Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
- Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.
- Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
- Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
- Das Präparat greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
- Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwere Nebenwirkungen auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B.geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen, da diese auf eine schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hinweisen können, die eine sofortige besondere Behandlung erfordert:
- anhaltender Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein [häufig]
- Blutiger Auswurf oder Husten; dies können Anzeichen von Lungenblutungen sein [nicht bekannt]
- Symptome einer Leberschädigung, wie gelbliche Färbung der Haut und des Weißen im Auge; Methotrexat kann chronische Leberschädigung (Leberzirrhose), die Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose) und Leberverfettung verursachen [alle gelegentliche Nebenwirkungen], Leberentzündung (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten]
- Allergiesymptome wie Hautausschlag mit geröteter juckender Haut, Schwellung der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können) und Schwächegefühl; dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks sein [selten]
- Symptome einer Nierenschädigung wie Schwellung von Händen, Fußknöcheln oder Füßen, oder veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung oder verminderte (Oligurie) oder keine Harnausscheidung (Anurie); dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten]
- Symptome einer Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Wundheit im Rachen; Methotrexat kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Es können schwere Infektionen wie ein bestimmter Typ der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii Pneumonie) oder Blutvergiftung (Sepsis) auftreten [selten]
- Symptome wie Schwäche in einer Körperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellung, Rötung und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem der Beine (tiefe Venenthrombose).Dies kann auftreten, wenn ein verschlepptes Blutgerinnsel zum Verschluss eines Blutgefäßes führt (thromboembolisches Ereignis) [selten]
- Fieber und schwerwiegende Verschlechterung des Allgemeinzustands oder plötzlich eintretendes Fieber in Verbindung mit Wundheit des Rachens oder Mundes oder Probleme beim Wasserlassen; Methotrexat kann einen starken Rückgang bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwere Knochenmarksdepression verursachen [sehr selten]
- plötzliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Harn, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies können Anzeichen einer starken Abnahme der Blutplättchen sein, die durch schwere Verläufe von Knochenmarksuppression verursacht wurde [sehr selten]
- Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinseintrübung und Lichtempfindlichkeit können auf eine Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten]
- Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a. veränderter Geisteszustand, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sehstörungen oder Störungen des Gedächtnisses [nicht bekannt]
- schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung der Haut (auch des Mundes, der Augen und Genitalien); dies können Anzeichen der als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichneten Erkrankung oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten]
- Im Folgenden sind die übrigen Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise auftreten können:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
- Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall.
- Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
- Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Entzündung im Rachenbereich.
- Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Sonnenbrandähnliche Reaktionen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
- Beginn eines Diabetes mellitus.
- Schwindel, Verwirrtheit, Depression.
- Abnahme des Serumalbumins.
- Abnahme aller Blutzellen und der Blutplättchen.
- Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse.
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Zahnfleischentzündung.
- Verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung.
- Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut.
- Infektion (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen (Bindehautentzündung).
- Stimmungsschwankungen.
- Sehstörungen.
- Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern, Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel.
- Niedriger Blutdruck.
- Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Kurzatmigkeit und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern.
- Ermüdungsbruch.
- Störungen des Elektrolythaushalts.
- Fieber, eingeschränkte Wundheilung.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon).
- Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße.
- Schmerzen, Muskelschwäche oder Gefühl von Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, Hirnhautreizung (Meningismus).
- Sehverschlechterung, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie).
- Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen der Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
- Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome).
- Lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen.
- Nasenbluten.
- Eiweiß (Protein) im Urin.
- Schwächegefühl.
- Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen).
- Gewebeschäden an der Injektionsstelle.
- Rötung und schuppige Haut.
- Schwellung.
- Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen (wie Brennen, Erythem, Schwellung, Verfärbung, starker Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
- Das Präparat darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Arthritis psoriatica und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat kann tödlich sein. Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4-8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
- Das Arzneimittel wird nur einmal wöchentlich von einem Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal oder unter deren Aufsicht subkutan (unter die Haut) injiziert. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
- Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn mit diesem Präparat ist eine Langzeitbehandlung.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung von abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.
- Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis").
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
- Stillzeit
- Unterbrechen Sie das Stillen vor und während der Anwendung von diesem Arzneimittel.
- Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.
- Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert!
- Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das Präparat von medizinischem Personal injiziert werden. Mit Einverständnis des Arztes können Sie auch lernen, sich das Präparat selbst zu injizieren. Sie werden in diesem Fall angemessen geschult. Unter keinen Umständen dürfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie dazu angelernt wurden.
- Um das Arzneimittel richtig anzuwenden, lesen Sie die Anleitung „Hinweise zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation.
- Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt des Fertigpens angewendet werden muss.
- Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpens muss in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit dem Präparat umgehen und/oder es verabreichen.
- Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Der Wirkstoff ist Methotrexat. metex PEN 7,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,15 ml Lösung enthält 7,5 mg Methotrexat. metex PEN 10 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,20 ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat. metex PEN 12,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,25 ml Lösung enthält 12,5 mg Methotrexat. metex PEN 15 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,30 ml Lösung enthält 15 mg Methotrexat. metex PEN 17,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,35 ml Lösung enthält 17,5 mg Methotrexat. metex PEN 20 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,40 ml Lösung enthält 20 mg Methotrexat. metex PEN 22,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,45 ml Lösung enthält 22,5 mg Methotrexat. metex PEN 25 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,50 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat. metex PEN 27,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,55 ml Lösung enthält 27,5 mg Methotrexat. metex PEN 30 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen mit 0,60 ml Lösung enthält 30 mg Methotrexat. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, NatriumhydroxidLösung 5 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 0,37 % (zur pHWert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen werden.
- Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:
- Antibiotika wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol).
- Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber).
- Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
- Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten").
- Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z.B. TrimethoprimSulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.
- Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalazin und Azathioprin.
- Cyclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems).
- Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs).
- Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen).
- Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)
- Einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol.
- Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
- Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen die übermäßige Einnahme von Kaffee, coffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden.
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom,
- wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"),
- wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
- wenn Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.
- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
- wenn Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
- wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
- Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung
- Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Als Frau müssen Sie vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Als Mann dürfen Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung kein Kind zeugen.
- Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen verwendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
- Vor Beginn der Behandlung
- Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut untersucht um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion untersucht und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Außerdem werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), Ihr Hepatitis-Status (Leberinfektion) sowie Ihre Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch entscheiden, weitere Lebertests durchzuführen. Dies könnten Bilder Ihrer Leber sein; bei anderen muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch prüfen, ob Sie Tuberkulose haben und Ihren Brustkorb röntgen oder einen Lungenfunktionstest durchführen.
- Während der Behandlung
- Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
- Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündung oder schlecht heilende Wunden (Ulceration).
- Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat-Serumspiegels.
- Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion.
- Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung des Leberzustands.
- Entnahme einer kleinen Gewebeprobe der Leber zur näheren Untersuchung.
- Blutuntersuchung zur Überwachung der Nierenfunktion.
- Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.
- Wenn Ergebnisse dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
- Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
- Aufgrund der altersbedingten Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie der geringen Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter ist eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat erforderlich.
- Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
- Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
- Dermatitis oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
- Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Durchfall kann eine Nebenwirkung von diesem Präparat sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
- Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
- Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
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Produktinformationen
1 Spritze = 0,2 ml Lsg.
| Methotrexat dinatrium | 10,97 mg |
|---|---|
| Methotrexat | 10 mg |
1 Spritze = 0,2 ml Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |